- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426776
Effekt av hjerteklafferstatning på Cheyne-Stokes respirasjon (CSR)
Effekt av hjerteklafferstatning på Cheyne-Stokes respirasjon hos pasienter med revmatisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné, spesielt sentral søvnapné, har høy prevalens hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Selv om søvnforstyrret pust (SDB) er beskrevet hos pasienter med hjertesykdom, er forekomsten ikke kjent fordi: ①Det finnes ulike former for SDB, inkludert obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA) og blandede former for søvn apnésyndromer som har variabel prevalens; ② Pasienter som lider av revmatisk klaffesykdom har vanligvis varierende grader av hjertesvikt, og denne variasjonen påvirker estimater av prevalens; ③Det finnes ingen internasjonale pasientregistre og SDB er underdiagnostisert i mange deler av verden.
De tidligere studiene fokuserer mest på ikke-valvulær sykdom. Vi ①undersøker prevalensen og risikofaktorene for Cheyne-Stokes respirasjon hos pasienter med hjerteklaffsykdommer, ②sammenligner endringene i parametere for Cheyne-Stokes respirasjon og hjertefunksjon (som apnéhypopnéindeks, pulsoksygenmetning, blodtrykk, ekkokardiogram, elektrokardiogram, elektrokardiogram, 6-minutters gangtest) før hjerteklaffskifte og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Med nattlig polysomnografi (PSG) undersøkelse vil 30 pasienter typisk CSR bli screenet ut fra 300 pasienter med hjerteklaffsykdom og som venter på hjerteoperasjon. Sammenligningen av 30 pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning vil bli utført før og 3, 6 og 12 måneder etter hjerteklafferstatning. Vi skal analysere endringene i CSR før og etter klaffeutskifting samt korrelasjonen mellom hjertefunksjon og PSG-parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerteklaffsykdom med hvilken som helst ejeksjonsfraksjon
- klinisk diagnose av Cheyne-Stokes respirasjon
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hjertesvikt
- slag
- forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
- pacemaker, cardioverter-defibrillator eller resynkroniseringsenhet implantert mindre enn 6 måneder før studiestart
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: utskifting av hjerteklaff
en normal operasjon som pasienter med revmatisk hjerteklaff fikk.
|
Pasientene med hjerteklaffsykdom og CSR vil få hjerteklafferstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CSR-indeksen før og 3, 6, 12 måneder etter ventilbytte.
Tidsramme: 1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
|
Det primære målet med denne studien er å sammenligne endringene av polysomnografi (PSG) parametere (indeks for CSR, apné hypopnea indeks, puls oksygenmetning, etc) før og 3, 6, 12 måneder etter hjerteklaffoperasjonen.
|
1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av PSG-parametere med hjertefunksjon før og 3, 6, 12 måneder etter ventilskifte
Tidsramme: 1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
|
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme assosiasjonen av PSG-parametere (indeks for CSR, apné hypopné-indeks, pulsoksygenmetning, elektrokardiogram, etc) og hjertefunksjon (LVEF, 6-minutters gangtest, etc) før og 3, 6 , 12 måneder etter operasjonen for erstatning av hjerteklaffen.
Livs- og søvnkvaliteter vil også bli målt før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
(Livskvaliteten er vurdert ved referanse til "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey"(SF-36) generisk spørreskjema, og søvnkvaliteten er vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
|
1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30971319
- 20092801 (ANNEN: Ethic committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
publisert artikkel
Informasjonsidentifikator: PMID: 24938583Informasjonskommentarer: Vi fant at sentral søvnapné ble eliminert etter hjerteklaffeoperasjon, men det var ingen endring i obstruktiv søvnapné.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .