Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjerteklafferstatning på Cheyne-Stokes respirasjon (CSR)

23. februar 2020 oppdatert av: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effekt av hjerteklafferstatning på Cheyne-Stokes respirasjon hos pasienter med revmatisk hjertesykdom

Søvnforstyrret pust, spesielt sentral søvnapné, er vanlig hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Utskifting av hjerteklaff kan ha en viss effekt på sentral søvnapné. Målet med studien er å undersøke effekten av hjerteklafferstatning på Cheyne-Stokes respirasjon hos pasienter med revmatisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnapné, spesielt sentral søvnapné, har høy prevalens hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Selv om søvnforstyrret pust (SDB) er beskrevet hos pasienter med hjertesykdom, er forekomsten ikke kjent fordi: ①Det finnes ulike former for SDB, inkludert obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA) og blandede former for søvn apnésyndromer som har variabel prevalens; ② Pasienter som lider av revmatisk klaffesykdom har vanligvis varierende grader av hjertesvikt, og denne variasjonen påvirker estimater av prevalens; ③Det finnes ingen internasjonale pasientregistre og SDB er underdiagnostisert i mange deler av verden.

De tidligere studiene fokuserer mest på ikke-valvulær sykdom. Vi ①undersøker prevalensen og risikofaktorene for Cheyne-Stokes respirasjon hos pasienter med hjerteklaffsykdommer, ②sammenligner endringene i parametere for Cheyne-Stokes respirasjon og hjertefunksjon (som apnéhypopnéindeks, pulsoksygenmetning, blodtrykk, ekkokardiogram, elektrokardiogram, elektrokardiogram, 6-minutters gangtest) før hjerteklaffskifte og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Med nattlig polysomnografi (PSG) undersøkelse vil 30 pasienter typisk CSR bli screenet ut fra 300 pasienter med hjerteklaffsykdom og som venter på hjerteoperasjon. Sammenligningen av 30 pasienter som gjennomgår hjerteklafferstatning vil bli utført før og 3, 6 og 12 måneder etter hjerteklafferstatning. Vi skal analysere endringene i CSR før og etter klaffeutskifting samt korrelasjonen mellom hjertefunksjon og PSG-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjerteklaffsykdom med hvilken som helst ejeksjonsfraksjon
  • klinisk diagnose av Cheyne-Stokes respirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hjertesvikt
  • slag
  • forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • pacemaker, cardioverter-defibrillator eller resynkroniseringsenhet implantert mindre enn 6 måneder før studiestart
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: utskifting av hjerteklaff
en normal operasjon som pasienter med revmatisk hjerteklaff fikk.
Pasientene med hjerteklaffsykdom og CSR vil få hjerteklafferstatning
Andre navn:
  • hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CSR-indeksen før og 3, 6, 12 måneder etter ventilbytte.
Tidsramme: 1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
Det primære målet med denne studien er å sammenligne endringene av polysomnografi (PSG) parametere (indeks for CSR, apné hypopnea indeks, puls oksygenmetning, etc) før og 3, 6, 12 måneder etter hjerteklaffoperasjonen.
1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av PSG-parametere med hjertefunksjon før og 3, 6, 12 måneder etter ventilskifte
Tidsramme: 1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme assosiasjonen av PSG-parametere (indeks for CSR, apné hypopné-indeks, pulsoksygenmetning, elektrokardiogram, etc) og hjertefunksjon (LVEF, 6-minutters gangtest, etc) før og 3, 6 , 12 måneder etter operasjonen for erstatning av hjerteklaffen. Livs- og søvnkvaliteter vil også bli målt før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. (Livskvaliteten er vurdert ved referanse til "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey"(SF-36) generisk spørreskjema, og søvnkvaliteten er vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
1 år etter hjerteoperasjon av hver påmeldt pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. publisert artikkel
    Informasjonsidentifikator: PMID: 24938583
    Informasjonskommentarer: Vi fant at sentral søvnapné ble eliminert etter hjerteklaffeoperasjon, men det var ingen endring i obstruktiv søvnapné.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere