Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hartklepvervanging op Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR)

23 februari 2020 bijgewerkt door: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effect van hartklepvervanging op Cheyne-Stokes-ademhaling bij patiënten met reumatische hartziekte

Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, met name centrale slaapapneu, komen vaak voor bij patiënten met chronisch hartfalen. Hartklepvervanging kan enig effect hebben op centrale slaapapneu. Het doel van de studie is om het effect van hartklepvervanging op de Cheyne-Stokes-ademhaling te onderzoeken bij patiënten met reumatische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu, vooral centrale slaapapneu, komt veel voor bij patiënten met chronisch hartfalen. Hoewel ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (SDB) zijn beschreven bij patiënten met hartaandoeningen, is de prevalentie niet bekend omdat: ①Er zijn verschillende vormen van SDB's, waaronder obstructieve slaapapneu (OSA), centrale slaapapneu (CSA) en gemengde vormen van slaap apneusyndromen met variabele prevalentie; ②Patiënten die lijden aan een reumatische klepaandoening hebben gewoonlijk verschillende gradaties van hartfalen, en deze variabiliteit beïnvloedt schattingen van de prevalentie; ③Er zijn geen internationale patiëntenregisters en SDB wordt in veel delen van de wereld ondergediagnosticeerd.

De eerdere studies zijn het meest gericht op niet-valvulaire ziekte. We ① onderzoeken de prevalentie en de risicofactoren van Cheyne-Stokes-ademhaling bij patiënten met hartklepaandoeningen, ② vergelijken de veranderingen van parameters van Cheyne-Stokes-ademhaling en hartfunctie (zoals apneu-hypopnoe-index, pulszuurstofverzadiging, bloeddruk, echocardiogram, elektrocardiogram, 6 minuten looptest) vóór hartklepvervanging en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Met nachtelijke polysomnografie (PSG) onderzoek zullen 30 typische CSR-patiënten worden gescreend van 300 patiënten met een hartklepaandoening die wachten op een hartoperatie. De vergelijking van 30 patiënten die een hartklepvervanging ondergaan, wordt uitgevoerd vóór en 3, 6 en 12 maanden na de vervanging van de hartklep. We zullen de veranderingen van CSR voor en na klepvervanging analyseren, evenals de correlatie tussen hartfunctie en PSG-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartklepaandoening met elke ejectiefractie
  • klinische diagnose van Cheyne-Stokes-ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • instabiel hartfalen
  • hartinfarct
  • voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • pacemaker, cardioverter-defibrillator of resynchronisatie-apparaat minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie geïmplanteerd
  • ernstige chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: hartklep vervangen
een normale operatie die patiënten met reumatische hartklepaandoeningen ondergingen.
Procedure: hartklep vervangen
De patiënten met een hartklepaandoening en CSR krijgen een hartklepvervanging
Andere namen:
  • hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen van de CSR-index voor en 3, 6, 12 maanden na klepvervanging.
Tijdsspanne: 1 jaar na een hartoperatie van elke geregistreerde patiënt
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veranderingen van polysomnografie(PSG)-parameters (index van CSR, apneu-hypopnoe-index, pulszuurstofverzadiging, enz.) vóór en 3, 6, 12 maanden na de hartklepvervangingsoperatie.
1 jaar na een hartoperatie van elke geregistreerde patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van PSG-parameters met hartfunctie vóór en 3, 6, 12 maanden na klepvervanging
Tijdsspanne: 1 jaar na een hartoperatie van elke geregistreerde patiënt
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de associatie van PSG-parameters (index van CSR, apneu-hypopnoe-index, pulszuurstofverzadiging, elektrocardiogram, enz.) en hartfunctie (LVEF, 6-minuten looptest, enz.) , 12 maanden na de hartklepvervangingsoperatie. Kwaliteit van leven en slaap zullen ook gemeten worden voor en 3, 6, 12 maanden na de operatie. (De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de generieke vragenlijst "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), en de slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
1 jaar na een hartoperatie van elke geregistreerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30971319
  • 20092801 (ANDER: Ethic committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. gepubliceerd artikel
    Informatie-ID: PMID: 24938583
    Informatie opmerkingen: We ontdekten dat centrale slaapapneu was geëlimineerd na een hartklepvervangingsoperatie, maar er was geen verandering in obstructieve slaapapneu.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren