Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hjärtklaffsersättning på Cheyne-Stokes andning (CSR)

23 februari 2020 uppdaterad av: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effekt av hjärtklaffsersättning på Cheyne-Stokes andning hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom

Sömnstörd andning, särskilt central sömnapné, är vanligt hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Hjärtklaffsersättning kan ha viss effekt på central sömnapné. Syftet med studien är att undersöka effekten av hjärtklaffsersättning på Cheyne-Stokes andning hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnapné, särskilt central sömnapné, har en hög prevalens hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Även om sömnstörd andning (SDB) har beskrivits hos patienter med hjärtsjukdom, är prevalensen inte känd eftersom: ①Det finns olika former av SDB, inklusive obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA) och blandade former av sömn apnésyndrom som har varierande prevalens; ②Patienter som lider av reumatisk klaffsjukdom har vanligtvis olika grader av hjärtsvikt, och denna variation påverkar uppskattningar av prevalens; ③Det finns inga internationella patientregister och SDB är underdiagnostiserat i många delar av världen.

De tidigare studierna fokuserar mest på icke-valvulär sjukdom. Vi ①undersöker prevalensen och riskfaktorerna för Cheyne-Stokes-andning hos patienter med hjärtklaffssjukdomar, ②jämför förändringarna av parametrarna för Cheyne-Stokes-andning och hjärtfunktion (som apnéhypopnéindex, syremättnadspuls, blodtryck, ekokardiogram, elektrokardiogram, EKG 6 minuters gångtest) före hjärtklaffbyte och 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Med nattlig polysomnografi (PSG) undersökning kommer 30 patienter typiska CSR att screenas bort från 300 patienter med hjärtklaffsjukdom och väntar på hjärtkirurgi. Jämförelsen av 30 patienter som genomgår hjärtklaffbyte kommer att utföras före och 3, 6 och 12 månader efter hjärtklaffsersättning. Vi ska analysera förändringarna av CSR före och efter klaffbyte samt korrelationen mellan hjärtfunktion och PSG-parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtklaffsjukdom med valfri ejektionsfraktion
  • klinisk diagnos av Cheyne-Stokes andning

Exklusions kriterier:

  • instabil hjärtsvikt
  • stroke
  • övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • pacemaker, cardioverter-defibrillator eller resynkroniseringsenhet implanterad mindre än 6 månader innan studiestart
  • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: hjärtklaffbyte
en normal operation som patienter med reumatisk hjärtsjukdom fick.
Procedur: hjärtklaffbyte
Patienterna med hjärtklaffssjukdom och CSR kommer att få hjärtklaffersättning
Andra namn:
  • hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av CSR-index före och 3, 6, 12 månader efter ventilbyte.
Tidsram: 1 år efter hjärtoperation av varje inskriven patient
Det primära målet med denna studie är att jämföra förändringarna av polysomnografi (PSG) parametrar (index av CSR, apné hypopné index, puls syremättnad, etc) före och 3, 6, 12 månader efter hjärtklaffsersättningsoperationen.
1 år efter hjärtoperation av varje inskriven patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association av PSG-parametrar med hjärtfunktion före och 3, 6, 12 månader efter klaffbyte
Tidsram: 1 år efter hjärtoperation av varje inskriven patient
Det sekundära målet för denna studie är att fastställa sambandet mellan PSG-parametrar (index för CSR, apnéhypopnéindex, puls syremättnad, elektrokardiogram, etc) och hjärtfunktion (LVEF, 6-minuters gångtest, etc) före och 3, 6 12 månader efter hjärtklaffbytesoperationen. Livs- och sömnkvaliteter kommer också att mätas före och 3, 6, 12 månader efter operationen. (Livskvaliteten bedöms med hänvisning till "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey"(SF-36) generiskt frågeformulär, och sömnkvaliteten utvärderas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
1 år efter hjärtoperation av varje inskriven patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30971319
  • 20092801 (ÖVRIG: Ethic committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. publicerad artikel
    Informationsidentifierare: PMID: 24938583
    Informationskommentarer: Vi fann att central sömnapné eliminerades efter hjärtklaffbytesoperation, men det fanns ingen förändring i obstruktiv sömnapné.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera