- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426776
Wirkung des Herzklappenersatzes auf die Cheyne-Stokes-Atmung (CSR)
Wirkung des Herzklappenersatzes auf die Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe, insbesondere zentrale Schlafapnoe, hat eine hohe Prävalenz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Obwohl Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit Herzerkrankungen beschrieben wurden, ist die Prävalenz aus folgenden Gründen nicht bekannt: ①Es gibt verschiedene Formen von SDBs, darunter obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA) und gemischte Schlafformen Apnoe-Syndrome mit variabler Prävalenz; ②Patienten, die an einer rheumatischen Klappenerkrankung leiden, haben normalerweise unterschiedliche Grade von Herzinsuffizienz, und diese Variabilität beeinflusst die Schätzungen der Prävalenz; ③Es gibt keine internationalen Patientenregister und SDB wird in vielen Teilen der Welt unterdiagnostiziert.
Die bisherigen Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf nicht valvuläre Erkrankungen. Wir ①untersuchen die Prävalenz und die Risikofaktoren der Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, ②vergleichen die Veränderungen von Parametern der Cheyne-Stokes-Atmung und der Herzfunktion (wie Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung, Blutdruck, Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, 6-Minuten-Gehtest) vor dem Herzklappenersatz und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Mit der nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Untersuchung sollen 30 Patienten mit typischer CSR von 300 Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die auf eine Herzoperation warten, aussortiert werden. Der Vergleich von 30 Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, wird vor und 3, 6 und 12 Monate nach dem Herzklappenersatz durchgeführt. Wir werden die Veränderungen der CSR vor und nach Klappenersatz sowie die Korrelation zwischen Herzfunktion und PSG-Parametern analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung mit jeder Ejektionsfraktion
- klinische Diagnose der Cheyne-Stokes-Atmung
Ausschlusskriterien:
- instabile Herzinsuffizienz
- Schlaganfall
- transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
- Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator oder Resynchronisationsgerät, das weniger als 6 Monate vor Studienbeginn implantiert wurde
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Herzklappenersatz
eine normale Operation, die Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung erhalten.
|
Die Patienten mit Herzklappenerkrankungen und CSR erhalten einen Herzklappenersatz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des CSR-Index vor und 3, 6, 12 Monate nach Klappenersatz.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen der Parameter der Polysomnographie (PSG) (CSR-Index, Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung usw.) vor und 3, 6, 12 Monate nach der Herzklappenersatzoperation.
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1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuordnung von PSG-Parametern zur Herzfunktion vor und 3, 6, 12 Monate nach Klappenersatz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
|
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Assoziation von PSG-Parametern (CSR-Index, Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm usw.) und Herzfunktion (LVEF, 6-Minuten-Gehtest usw.) vor und 3, 6 , 12 Monate nach der Herzklappenersatzoperation.
Auch die Lebensqualität und der Schlaf werden vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation gemessen.
(Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Fragebogens „The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey“ (SF-36) bewertet, und die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.)
|
1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Cheyne-Stokes-Atmung
- Herzklappenerkrankungen
- Schlafapnoe, zentral
Andere Studien-ID-Nummern
- 30971319
- 20092801 (ANDERE: Ethic committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
veröffentlichter Artikel
Informationskennung: PMID: 24938583Informationskommentare: Wir stellten fest, dass die zentrale Schlafapnoe nach einer Herzklappenersatzoperation eliminiert wurde, es gab jedoch keine Veränderung bei der obstruktiven Schlafapnoe.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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