Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Herzklappenersatzes auf die Cheyne-Stokes-Atmung (CSR)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Wirkung des Herzklappenersatzes auf die Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung

Atmungsstörungen im Schlaf, insbesondere zentrale Schlafapnoe, treten häufig bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auf. Der Herzklappenersatz könnte einen gewissen Einfluss auf die zentrale Schlafapnoe haben. Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Herzklappenersatzes auf die Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe, insbesondere zentrale Schlafapnoe, hat eine hohe Prävalenz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Obwohl Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit Herzerkrankungen beschrieben wurden, ist die Prävalenz aus folgenden Gründen nicht bekannt: ①Es gibt verschiedene Formen von SDBs, darunter obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA) und gemischte Schlafformen Apnoe-Syndrome mit variabler Prävalenz; ②Patienten, die an einer rheumatischen Klappenerkrankung leiden, haben normalerweise unterschiedliche Grade von Herzinsuffizienz, und diese Variabilität beeinflusst die Schätzungen der Prävalenz; ③Es gibt keine internationalen Patientenregister und SDB wird in vielen Teilen der Welt unterdiagnostiziert.

Die bisherigen Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf nicht valvuläre Erkrankungen. Wir ①untersuchen die Prävalenz und die Risikofaktoren der Cheyne-Stokes-Atmung bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, ②vergleichen die Veränderungen von Parametern der Cheyne-Stokes-Atmung und der Herzfunktion (wie Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung, Blutdruck, Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, 6-Minuten-Gehtest) vor dem Herzklappenersatz und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Mit der nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Untersuchung sollen 30 Patienten mit typischer CSR von 300 Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die auf eine Herzoperation warten, aussortiert werden. Der Vergleich von 30 Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, wird vor und 3, 6 und 12 Monate nach dem Herzklappenersatz durchgeführt. Wir werden die Veränderungen der CSR vor und nach Klappenersatz sowie die Korrelation zwischen Herzfunktion und PSG-Parametern analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankung mit jeder Ejektionsfraktion
  • klinische Diagnose der Cheyne-Stokes-Atmung

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall
  • transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator oder Resynchronisationsgerät, das weniger als 6 Monate vor Studienbeginn implantiert wurde
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Herzklappenersatz
eine normale Operation, die Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung erhalten.
Die Patienten mit Herzklappenerkrankungen und CSR erhalten einen Herzklappenersatz
Andere Namen:
  • Herzchirugie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des CSR-Index vor und 3, 6, 12 Monate nach Klappenersatz.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen der Parameter der Polysomnographie (PSG) (CSR-Index, Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung usw.) vor und 3, 6, 12 Monate nach der Herzklappenersatzoperation.
1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung von PSG-Parametern zur Herzfunktion vor und 3, 6, 12 Monate nach Klappenersatz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Assoziation von PSG-Parametern (CSR-Index, Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulssauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm usw.) und Herzfunktion (LVEF, 6-Minuten-Gehtest usw.) vor und 3, 6 , 12 Monate nach der Herzklappenersatzoperation. Auch die Lebensqualität und der Schlaf werden vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation gemessen. (Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Fragebogens „The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey“ (SF-36) bewertet, und die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.)
1 Jahr nach der Herzoperation jedes eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. veröffentlichter Artikel
    Informationskennung: PMID: 24938583
    Informationskommentare: Wir stellten fest, dass die zentrale Schlafapnoe nach einer Herzklappenersatzoperation eliminiert wurde, es gab jedoch keine Veränderung bei der obstruktiven Schlafapnoe.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenersatz

3
Abonnieren