心脏瓣膜置换术对陈-斯托克斯呼吸的影响 (CSR)
2020年2月23日 更新者：Zhang Xilong、Nanjing Medical University
心脏瓣膜置换术对风湿性心脏病患者陈-斯托克斯呼吸的影响
睡眠呼吸障碍，尤其是中枢性睡眠呼吸暂停，常见于慢性心力衰竭患者。
心脏瓣膜置换术可能对中枢性睡眠呼吸暂停有一定影响。
该研究的目的是研究心脏瓣膜置换术对风湿性心脏病患者陈-施氏呼吸的影响。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停，尤其是中枢性睡眠呼吸暂停，在慢性心力衰竭患者中的患病率很高。 虽然睡眠呼吸障碍 (SDB) 在心脏病患者中有所描述，但患病率尚不清楚，因为： ① SDB 有多种形式，包括阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 和混合型睡眠流行程度不同的呼吸暂停综合征； ②患有风湿性瓣膜病的患者通常有不同程度的心力衰竭，这种变异性影响患病率的估计； ③没有国际患者登记系统，SDB在世界许多地方诊断不足。
以前的研究主要集中在非瓣膜病上。 我们①调查心脏瓣膜病患者潮式呼吸的患病率及危险因素，②比较潮式呼吸与心脏功能参数的变化（如呼吸暂停低通气指数、脉搏血氧饱和度、血压、超声心动图、心电图、 6 分钟步行试验）在心脏瓣膜置换术前和手术后 3、6 和 12 个月。
通过夜间多导睡眠图（PSG）检查，从300名等待心脏手术的心脏瓣膜病患者中筛选出30名典型的CSR患者。 将在心脏瓣膜置换术之前、3、6 和 12 个月对 30 名接受心脏瓣膜置换术的患者进行比较。 我们将分析瓣膜置换前后CSR的变化以及心功能与PSG参数的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何射血分数的心脏瓣膜病
- 潮式呼吸的临床诊断
排除标准：
- 不稳定心力衰竭
- 中风
- 最近 6 个月的短暂性脑缺血发作
- 在研究开始前不到 6 个月植入的起搏器、心律转复除颤器或再同步装置
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：心脏瓣膜置换术
风湿性心脏瓣膜病患者接受的正常手术。
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患有心脏瓣膜病和 CSR 的患者将接受心脏瓣膜置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓣膜置换前后3、6、12个月CSR指数变化。
大体时间：每个入组患者的心脏手术后 1 年
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本研究的主要目的是比较心脏瓣膜置换手术前后3、6、12个月的多导睡眠图（PSG）参数（CSR指数、呼吸暂停低通气指数、脉搏血氧饱和度等）的变化。
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每个入组患者的心脏手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓣膜置换术前和术后 3、6、12 个月 PSG 参数与心功能的关联
大体时间：每个入组患者的心脏手术后 1 年
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本研究的次要目标是确定 PSG 参数（CSR 指数、呼吸暂停低通气指数、脉搏血氧饱和度、心电图等）与心脏功能（LVEF、6 分钟步行试验等）和 3、6 ，心脏瓣膜置换手术后 12 个月。
还将在手术前和手术后 3、6、12 个月测量生活质量和睡眠。
（生活质量参照“The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey”（SF-36）通用问卷评估，睡眠质量评估采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。）
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每个入组患者的心脏手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shijiang Zhang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Ning Ding, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
潮式呼吸的临床试验
心脏瓣膜置换术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘
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Rush University Medical Center完全的
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UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
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Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology尚未招聘
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System 和其他合作者完全的