- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426776
Effet du remplacement de la valve cardiaque sur la respiration de Cheyne-Stokes (CSR)
Effet du remplacement de la valve cardiaque sur la respiration de Cheyne-Stokes chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du sommeil, en particulier l'apnée centrale du sommeil, a une prévalence élevée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Bien que des troubles respiratoires du sommeil (TRS) aient été décrits chez des patients souffrant de maladies cardiaques, leur prévalence n'est pas connue car : ①Il existe différentes formes de TRS, notamment l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'apnée centrale du sommeil (ASC) et les formes mixtes de sommeil les syndromes d'apnée à prévalence variable ; ②Les patients souffrant de valvulopathies rhumatismales présentent généralement divers degrés d'insuffisance cardiaque, et cette variabilité affecte les estimations de la prévalence ; ③Il n'existe pas de registres internationaux de patients et le SDB est sous-diagnostiqué dans de nombreuses régions du monde.
Les études précédentes se concentraient principalement sur les maladies non valvulaires. Nous ①étudions la prévalence et les facteurs de risque de la respiration de Cheyne-Stokes chez les patients atteints de maladies valvulaires cardiaques, ②comparons les changements des paramètres de la respiration de Cheyne-Stokes et de la fonction cardiaque (comme l'indice d'apnée hypopnée, la saturation en oxygène du pouls, la pression artérielle, l'échocardiogramme, l'électrocardiogramme, test de marche de 6 minutes) avant le remplacement de la valve cardiaque et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Avec l'examen de polysomnographie nocturne (PSG), 30 patients typiques de RSE vont être éliminés parmi 300 patients atteints de valvulopathie cardiaque et en attente d'une chirurgie cardiaque. La comparaison de 30 patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque sera effectuée avant et 3, 6 et 12 mois après le remplacement valvulaire cardiaque. Nous analyserons les changements de CSR avant et après le remplacement valvulaire ainsi que la corrélation entre la fonction cardiaque et les paramètres PSG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- valvulopathie cardiaque avec n'importe quelle fraction d'éjection
- diagnostic clinique de la respiration de Cheyne-Stokes
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque instable
- accident vasculaire cérébral
- accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique ou appareil de resynchronisation implanté moins de 6 mois avant l'entrée à l'étude
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: remplacement de valve cardiaque
une chirurgie normale que les patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale ont subie.
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Les patients atteints de valvulopathie cardiaque et de CSR recevront un remplacement de valvule cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'indice CSR avant et 3, 6, 12 mois après le remplacement valvulaire.
Délai: 1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements des paramètres de la polysomnographie (PSG) (indice de CSR, indice d'apnée hypopnée, saturation en oxygène du pouls, etc.) avant et 3, 6, 12 mois après la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque.
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1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des paramètres PSG avec la fonction cardiaque avant et 3, 6, 12 mois après le remplacement valvulaire
Délai: 1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
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L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'association des paramètres PSG (indice de CSR, indice d'apnée hypopnée, saturation en oxygène du pouls, électrocardiogramme, etc.) et de la fonction cardiaque (FEVG, test de marche de 6 minutes, etc.) avant et 3, 6 , 12 mois après la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque.
Les qualités de vie et de sommeil seront également mesurées avant et 3, 6, 12 mois après l'intervention.
(La qualité de vie est évaluée par référence au questionnaire générique "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), et la qualité du sommeil est évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).)
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1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Respiration de Cheyne-Stokes
- Maladies des valves cardiaques
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 30971319
- 20092801 (AUTRE: Ethic committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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article publié
Identifiant des informations: PMID: 24938583Commentaires d'informations: Nous avons constaté que l'apnée centrale du sommeil avait été éliminée après une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, cependant, il n'y avait aucun changement dans l'apnée obstructive du sommeil.
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