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Effet du remplacement de la valve cardiaque sur la respiration de Cheyne-Stokes (CSR)

23 février 2020 mis à jour par: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effet du remplacement de la valve cardiaque sur la respiration de Cheyne-Stokes chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale

Les troubles respiratoires du sommeil, en particulier l'apnée centrale du sommeil, sont fréquents chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le remplacement de la valve cardiaque pourrait avoir un effet sur l'apnée centrale du sommeil. Le but de l'étude est d'étudier l'effet du remplacement de la valve cardiaque sur la respiration de Cheyne-Stokes chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée du sommeil, en particulier l'apnée centrale du sommeil, a une prévalence élevée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Bien que des troubles respiratoires du sommeil (TRS) aient été décrits chez des patients souffrant de maladies cardiaques, leur prévalence n'est pas connue car : ①Il existe différentes formes de TRS, notamment l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'apnée centrale du sommeil (ASC) et les formes mixtes de sommeil les syndromes d'apnée à prévalence variable ; ②Les patients souffrant de valvulopathies rhumatismales présentent généralement divers degrés d'insuffisance cardiaque, et cette variabilité affecte les estimations de la prévalence ; ③Il n'existe pas de registres internationaux de patients et le SDB est sous-diagnostiqué dans de nombreuses régions du monde.

Les études précédentes se concentraient principalement sur les maladies non valvulaires. Nous ①étudions la prévalence et les facteurs de risque de la respiration de Cheyne-Stokes chez les patients atteints de maladies valvulaires cardiaques, ②comparons les changements des paramètres de la respiration de Cheyne-Stokes et de la fonction cardiaque (comme l'indice d'apnée hypopnée, la saturation en oxygène du pouls, la pression artérielle, l'échocardiogramme, l'électrocardiogramme, test de marche de 6 minutes) avant le remplacement de la valve cardiaque et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Avec l'examen de polysomnographie nocturne (PSG), 30 patients typiques de RSE vont être éliminés parmi 300 patients atteints de valvulopathie cardiaque et en attente d'une chirurgie cardiaque. La comparaison de 30 patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque sera effectuée avant et 3, 6 et 12 mois après le remplacement valvulaire cardiaque. Nous analyserons les changements de CSR avant et après le remplacement valvulaire ainsi que la corrélation entre la fonction cardiaque et les paramètres PSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • valvulopathie cardiaque avec n'importe quelle fraction d'éjection
  • diagnostic clinique de la respiration de Cheyne-Stokes

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque instable
  • accident vasculaire cérébral
  • accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique ou appareil de resynchronisation implanté moins de 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • maladie pulmonaire obstructive chronique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: remplacement de valve cardiaque
une chirurgie normale que les patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale ont subie.
Les patients atteints de valvulopathie cardiaque et de CSR recevront un remplacement de valvule cardiaque
Autres noms:
  • chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de l'indice CSR avant et 3, 6, 12 mois après le remplacement valvulaire.
Délai: 1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements des paramètres de la polysomnographie (PSG) (indice de CSR, indice d'apnée hypopnée, saturation en oxygène du pouls, etc.) avant et 3, 6, 12 mois après la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque.
1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des paramètres PSG avec la fonction cardiaque avant et 3, 6, 12 mois après le remplacement valvulaire
Délai: 1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'association des paramètres PSG (indice de CSR, indice d'apnée hypopnée, saturation en oxygène du pouls, électrocardiogramme, etc.) et de la fonction cardiaque (FEVG, test de marche de 6 minutes, etc.) avant et 3, 6 , 12 mois après la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque. Les qualités de vie et de sommeil seront également mesurées avant et 3, 6, 12 mois après l'intervention. (La qualité de vie est évaluée par référence au questionnaire générique "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), et la qualité du sommeil est évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).)
1 an après la chirurgie cardiaque de chaque patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. article publié
    Identifiant des informations: PMID: 24938583
    Commentaires d'informations: Nous avons constaté que l'apnée centrale du sommeil avait été éliminée après une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, cependant, il n'y avait aucun changement dans l'apnée obstructive du sommeil.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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