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Efecto del reemplazo de válvula cardíaca en la respiración de Cheyne-Stokes (CSR)

23 de febrero de 2020 actualizado por: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Efecto del reemplazo de válvulas cardíacas sobre la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con cardiopatía reumática

Los trastornos respiratorios durante el sueño, especialmente la apnea central del sueño, son comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El reemplazo de la válvula cardíaca podría tener algún efecto sobre la apnea central del sueño. El objetivo del estudio es investigar el efecto del reemplazo de la válvula cardíaca en la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con enfermedad cardíaca reumática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea del sueño, especialmente la apnea central del sueño, tiene una alta prevalencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Aunque se han descrito trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedades cardíacas, la prevalencia no se conoce porque: ① Existen varias formas de SDB, incluida la apnea obstructiva del sueño (AOS), la apnea central del sueño (CSA) y formas mixtas de sueño. síndromes de apnea que tienen prevalencia variable; ②Los pacientes que padecen valvulopatía reumática suelen tener diversos grados de insuficiencia cardíaca, y esta variabilidad afecta las estimaciones de prevalencia; ③No existen registros internacionales de pacientes y el TRS está infradiagnosticado en muchas partes del mundo.

Los estudios anteriores se centran más en la enfermedad no valvular. ①investigamos la prevalencia y los factores de riesgo de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas, ②comparamos los cambios de los parámetros de la respiración de Cheyne-Stokes y la función cardíaca (como el índice de apnea-hipopnea, la saturación de oxígeno del pulso, la presión arterial, el ecocardiograma, el electrocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos) antes del reemplazo de la válvula cardíaca y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Con el examen de polisomnografía nocturna (PSG), se descartarán 30 pacientes con CSR típico de 300 pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas y en espera de cirugía cardíaca. La comparación de 30 pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca se realizará antes y 3, 6 y 12 meses después del reemplazo de válvula cardíaca. Analizaremos los cambios de la RSC antes y después del reemplazo valvular, así como la correlación entre la función cardíaca y los parámetros de PSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de las válvulas cardíacas con cualquier fracción de eyección
  • diagnóstico clínico de la respiración de Cheyne-Stokes

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca inestable
  • ataque
  • Ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • marcapasos, desfibrilador cardioversor o dispositivo de resincronización implantado menos de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: reemplazo de válvula cardíaca
una cirugía normal que recibieron los pacientes con cardiopatía valvular reumática.
Los pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas y CSR recibirán reemplazo de válvulas cardíacas
Otros nombres:
  • cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del índice CSR antes y 3, 6, 12 meses después del reemplazo de la válvula.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios de los parámetros de polisomnografía (PSG) (índice de CSR, índice de apnea hipopnea, saturación de oxígeno del pulso, etc.) antes y 3, 6, 12 meses después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca.
1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de los parámetros de PSG con la función cardiaca antes y 3, 6, 12 meses después del reemplazo valvular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
El objetivo secundario de este estudio es determinar la asociación de los parámetros PSG (índice de RSC, índice de apnea hipopnea, saturación de oxígeno del pulso, electrocardiograma, etc.) y la función cardiaca (FEVI, prueba de la marcha de 6 minutos, etc.) antes y 3, 6 , 12 meses después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca. Las cualidades de vida y el sueño también se evaluarán antes y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. (La calidad de vida se evalúa con referencia al cuestionario genérico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), y la calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).)
1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. artículo publicado
    Identificador de información: PMID: 24938583
    Comentarios de información: Descubrimos que la apnea central del sueño se eliminó después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca; sin embargo, no hubo cambios en la apnea obstructiva del sueño.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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