- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426776
Efecto del reemplazo de válvula cardíaca en la respiración de Cheyne-Stokes (CSR)
Efecto del reemplazo de válvulas cardíacas sobre la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con cardiopatía reumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del sueño, especialmente la apnea central del sueño, tiene una alta prevalencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Aunque se han descrito trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedades cardíacas, la prevalencia no se conoce porque: ① Existen varias formas de SDB, incluida la apnea obstructiva del sueño (AOS), la apnea central del sueño (CSA) y formas mixtas de sueño. síndromes de apnea que tienen prevalencia variable; ②Los pacientes que padecen valvulopatía reumática suelen tener diversos grados de insuficiencia cardíaca, y esta variabilidad afecta las estimaciones de prevalencia; ③No existen registros internacionales de pacientes y el TRS está infradiagnosticado en muchas partes del mundo.
Los estudios anteriores se centran más en la enfermedad no valvular. ①investigamos la prevalencia y los factores de riesgo de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas, ②comparamos los cambios de los parámetros de la respiración de Cheyne-Stokes y la función cardíaca (como el índice de apnea-hipopnea, la saturación de oxígeno del pulso, la presión arterial, el ecocardiograma, el electrocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos) antes del reemplazo de la válvula cardíaca y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Con el examen de polisomnografía nocturna (PSG), se descartarán 30 pacientes con CSR típico de 300 pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas y en espera de cirugía cardíaca. La comparación de 30 pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca se realizará antes y 3, 6 y 12 meses después del reemplazo de válvula cardíaca. Analizaremos los cambios de la RSC antes y después del reemplazo valvular, así como la correlación entre la función cardíaca y los parámetros de PSG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de las válvulas cardíacas con cualquier fracción de eyección
- diagnóstico clínico de la respiración de Cheyne-Stokes
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca inestable
- ataque
- Ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- marcapasos, desfibrilador cardioversor o dispositivo de resincronización implantado menos de 6 meses antes del ingreso al estudio
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: reemplazo de válvula cardíaca
una cirugía normal que recibieron los pacientes con cardiopatía valvular reumática.
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Los pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas y CSR recibirán reemplazo de válvulas cardíacas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice CSR antes y 3, 6, 12 meses después del reemplazo de la válvula.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
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El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios de los parámetros de polisomnografía (PSG) (índice de CSR, índice de apnea hipopnea, saturación de oxígeno del pulso, etc.) antes y 3, 6, 12 meses después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca.
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1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de los parámetros de PSG con la función cardiaca antes y 3, 6, 12 meses después del reemplazo valvular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
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El objetivo secundario de este estudio es determinar la asociación de los parámetros PSG (índice de RSC, índice de apnea hipopnea, saturación de oxígeno del pulso, electrocardiograma, etc.) y la función cardiaca (FEVI, prueba de la marcha de 6 minutos, etc.) antes y 3, 6 , 12 meses después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca.
Las cualidades de vida y el sueño también se evaluarán antes y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
(La calidad de vida se evalúa con referencia al cuestionario genérico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), y la calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).)
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1 año después de la cirugía cardíaca de cada paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Respiración de Cheyne-Stokes
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 30971319
- 20092801 (OTRO: Ethic committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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artículo publicado
Identificador de información: PMID: 24938583Comentarios de información: Descubrimos que la apnea central del sueño se eliminó después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca; sin embargo, no hubo cambios en la apnea obstructiva del sueño.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .