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Effetto della sostituzione della valvola cardiaca sulla respirazione di Cheyne-Stokes (CSR)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Effetto della sostituzione della valvola cardiaca sulla respirazione di Cheyne-Stokes in pazienti con cardiopatia reumatica

I disturbi respiratori del sonno, in particolare l'apnea notturna centrale, sono comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. La sostituzione della valvola cardiaca potrebbe avere qualche effetto sull'apnea notturna centrale. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della sostituzione della valvola cardiaca sulla respirazione di Cheyne-Stokes in pazienti con cardiopatia reumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna, in particolare l'apnea notturna centrale, ha un'elevata prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Sebbene i disturbi respiratori del sonno (SDB) siano stati descritti in pazienti con malattie cardiache, la prevalenza non è nota perché: ① Esistono varie forme di SDB, tra cui l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'apnea centrale del sonno (CSA) e le forme miste di sonno sindromi apnee a prevalenza variabile; ②I pazienti affetti da malattia valvolare reumatica di solito hanno vari gradi di insufficienza cardiaca e questa variabilità influisce sulle stime di prevalenza; ③Non esistono registri internazionali di pazienti e SDB è sottodiagnosticato in molte parti del mondo.

Gli studi precedenti si concentrano maggiormente sulla malattia non valvolare. Abbiamo ①indagato la prevalenza e i fattori di rischio della respirazione di Cheyne-Stokes in pazienti con malattie delle valvole cardiache, ②confrontiamo i cambiamenti dei parametri della respirazione di Cheyne-Stokes e della funzione cardiaca (come indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno al polso, pressione sanguigna, ecocardiogramma, elettrocardiogramma, Test del cammino di 6 minuti) prima della sostituzione della valvola cardiaca e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Con l'esame di polisonnografia notturna (PSG) 30 pazienti con CSR tipica verranno sottoposti a screening su 300 pazienti con malattia valvolare cardiaca e in attesa di cardiochirurgia. Il confronto di 30 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca verrà eseguito prima e 3, 6 e 12 mesi dopo la sostituzione della valvola cardiaca. Analizzeremo i cambiamenti della CSR prima e dopo la sostituzione della valvola, nonché la correlazione tra funzione cardiaca e parametri PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia della valvola cardiaca con qualsiasi frazione di eiezione
  • diagnosi clinica della respirazione di Cheyne-Stokes

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca instabile
  • colpo
  • attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • pacemaker, defibrillatore cardioverter o dispositivo di resincronizzazione impiantato meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: sostituzione della valvola cardiaca
un normale intervento chirurgico che i pazienti con cardiopatia valvolare reumatica hanno ricevuto.
I pazienti con malattia della valvola cardiaca e CSR riceveranno la sostituzione della valvola cardiaca
Altri nomi:
  • chirurgia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice CSR prima e 3, 6, 12 mesi dopo la sostituzione della valvola.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti dei parametri della polisonnografia (PSG) (indice di CSR, indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno del polso, ecc.) prima e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di sostituzione della valvola cardiaca.
1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei parametri PSG con la funzione cardiaca prima e 3, 6, 12 mesi dopo la sostituzione della valvola
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'associazione dei parametri PSG (indice di CSR, indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno del polso, elettrocardiogramma, ecc.) e funzione cardiaca (LVEF, test del cammino di 6 minuti, ecc.) prima e 3, 6 , 12 mesi dopo l'intervento di sostituzione della valvola cardiaca. Verranno valutate anche le qualità della vita e del sonno prima e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. (La qualità della vita è valutata facendo riferimento al questionario generico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36) e la qualità del sonno è valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. articolo pubblicato
    Identificatore informazioni: PMID: 24938583
    Commenti informativi: Abbiamo riscontrato che l'apnea centrale del sonno è stata eliminata dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, tuttavia, non vi è stato alcun cambiamento nell'apnea ostruttiva del sonno.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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