- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426776
Effetto della sostituzione della valvola cardiaca sulla respirazione di Cheyne-Stokes (CSR)
Effetto della sostituzione della valvola cardiaca sulla respirazione di Cheyne-Stokes in pazienti con cardiopatia reumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna, in particolare l'apnea notturna centrale, ha un'elevata prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Sebbene i disturbi respiratori del sonno (SDB) siano stati descritti in pazienti con malattie cardiache, la prevalenza non è nota perché: ① Esistono varie forme di SDB, tra cui l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'apnea centrale del sonno (CSA) e le forme miste di sonno sindromi apnee a prevalenza variabile; ②I pazienti affetti da malattia valvolare reumatica di solito hanno vari gradi di insufficienza cardiaca e questa variabilità influisce sulle stime di prevalenza; ③Non esistono registri internazionali di pazienti e SDB è sottodiagnosticato in molte parti del mondo.
Gli studi precedenti si concentrano maggiormente sulla malattia non valvolare. Abbiamo ①indagato la prevalenza e i fattori di rischio della respirazione di Cheyne-Stokes in pazienti con malattie delle valvole cardiache, ②confrontiamo i cambiamenti dei parametri della respirazione di Cheyne-Stokes e della funzione cardiaca (come indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno al polso, pressione sanguigna, ecocardiogramma, elettrocardiogramma, Test del cammino di 6 minuti) prima della sostituzione della valvola cardiaca e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Con l'esame di polisonnografia notturna (PSG) 30 pazienti con CSR tipica verranno sottoposti a screening su 300 pazienti con malattia valvolare cardiaca e in attesa di cardiochirurgia. Il confronto di 30 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca verrà eseguito prima e 3, 6 e 12 mesi dopo la sostituzione della valvola cardiaca. Analizzeremo i cambiamenti della CSR prima e dopo la sostituzione della valvola, nonché la correlazione tra funzione cardiaca e parametri PSG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia della valvola cardiaca con qualsiasi frazione di eiezione
- diagnosi clinica della respirazione di Cheyne-Stokes
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca instabile
- colpo
- attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- pacemaker, defibrillatore cardioverter o dispositivo di resincronizzazione impiantato meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: sostituzione della valvola cardiaca
un normale intervento chirurgico che i pazienti con cardiopatia valvolare reumatica hanno ricevuto.
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I pazienti con malattia della valvola cardiaca e CSR riceveranno la sostituzione della valvola cardiaca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice CSR prima e 3, 6, 12 mesi dopo la sostituzione della valvola.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
|
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti dei parametri della polisonnografia (PSG) (indice di CSR, indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno del polso, ecc.) prima e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di sostituzione della valvola cardiaca.
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1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei parametri PSG con la funzione cardiaca prima e 3, 6, 12 mesi dopo la sostituzione della valvola
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
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L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'associazione dei parametri PSG (indice di CSR, indice di apnea-ipopnea, saturazione dell'ossigeno del polso, elettrocardiogramma, ecc.) e funzione cardiaca (LVEF, test del cammino di 6 minuti, ecc.) prima e 3, 6 , 12 mesi dopo l'intervento di sostituzione della valvola cardiaca.
Verranno valutate anche le qualità della vita e del sonno prima e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento.
(La qualità della vita è valutata facendo riferimento al questionario generico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36) e la qualità del sonno è valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
|
1 anno dopo la cardiochirurgia di ciascun paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- La respirazione di Cheyne-Stokes
- Malattie delle valvole cardiache
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30971319
- 20092801 (ALTRO: Ethic committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
articolo pubblicato
Identificatore informazioni: PMID: 24938583Commenti informativi: Abbiamo riscontrato che l'apnea centrale del sonno è stata eliminata dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, tuttavia, non vi è stato alcun cambiamento nell'apnea ostruttiva del sonno.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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