Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние замены сердечного клапана на дыхание Чейна-Стокса (CSR)

23 февраля 2020 г. обновлено: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Влияние замены сердечного клапана на дыхание Чейна-Стокса у пациентов с ревматической болезнью сердца

Нарушение дыхания во сне, особенно центральное апноэ во сне, часто встречается у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Замена сердечного клапана может оказывать некоторое влияние на центральное апноэ во сне. Цель исследования - изучить влияние замены сердечного клапана на дыхание Чейна-Стокса у пациентов с ревматическими пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апноэ сна, особенно центральное апноэ сна, широко распространено у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Хотя нарушения дыхания во сне (НДС) были описаны у пациентов с сердечными заболеваниями, их распространенность неизвестна, поскольку: ① Существуют различные формы РДС, включая обструктивное апноэ во сне (СОАС), центральное апноэ во сне (ЦСА) и смешанные формы сна. синдромы апноэ различной распространенности; ②Пациенты, страдающие ревматическим пороком сердца, обычно имеют различную степень сердечной недостаточности, и эта вариабельность влияет на оценки распространенности; ③Международных регистров пациентов не существует, и во многих частях мира SDB не диагностируется.

В предыдущих исследованиях основное внимание уделялось неклапанным заболеваниям. Мы ①изучаем распространенность и факторы риска дыхания Чейна-Стокса у пациентов с пороками сердца, ②сравниваем изменения параметров дыхания Чейна-Стокса и функции сердца (таких как индекс апноэ-гипопноэ, пульсовое насыщение кислородом, артериальное давление, эхокардиограмма, электрокардиограмма, тест с 6-минутной ходьбой) до замены клапана сердца и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

С помощью ночного полисомнографического (ПСГ) обследования из 300 пациентов с пороками сердца, ожидающих операции на сердце, будут отсеяны 30 пациентов с типичной ХСР. Сравнение 30 пациентов, перенесших замену сердечного клапана, будет проведено до и через 3, 6 и 12 месяцев после замены сердечного клапана. Мы проанализируем изменения ЦСР до и после протезирования клапана, а также корреляцию между функцией сердца и показателями ПСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • порок сердца с любой фракцией выброса
  • клиническая диагностика дыхания Чейна-Стокса

Критерий исключения:

  • нестабильная сердечная недостаточность
  • гладить
  • транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  • кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор или ресинхронизирующее устройство, имплантированные менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: замена сердечного клапана
обычная хирургия, которую получили пациенты с ревматическими пороками сердца.
Процедура: замена сердечного клапана
Пациентам с пороком сердца и сердечной недостаточностью будет проведена замена сердечного клапана.
Другие имена:
  • операция на сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса CSR до и через 3, 6, 12 мес после протезирования клапана.
Временное ограничение: Через 1 год после операции на сердце каждого зарегистрированного пациента
Основной целью настоящего исследования является сравнение изменений показателей полисомнографии (ПСГ) (индекса CSR, индекса апноэ-гипопноэ, пульсовой сатурации кислорода и др.) до и через 3, 6, 12 месяцев после операции по замене клапана сердца.
Через 1 год после операции на сердце каждого зарегистрированного пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь показателей ПСГ с функцией сердца до и через 3, 6, 12 мес после протезирования клапана
Временное ограничение: Через 1 год после операции на сердце каждого зарегистрированного пациента
Вторичной целью данного исследования является определение связи параметров ПСГ (индекс ЦСО, индекс апноэ-гипопноэ, пульсовое насыщение кислородом, электрокардиограмма и др.) и сердечной функции (ФВ ЛЖ, тест 6-минутной ходьбы и др.) до и через 3, 6 , 12 месяцев после операции по замене сердечного клапана. Качество жизни и сна также будут оцениваться до и через 3, 6, 12 месяцев после операции. (Качество жизни оценивается с помощью общего опросника «The Medical Outcomes Study 36item Short Form Health Survey» (SF-36), а качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).)
Через 1 год после операции на сердце каждого зарегистрированного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30971319
  • 20092801 (ДРУГОЙ: Ethic committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. опубликованная статья
    Информационный идентификатор: PMID: 24938583
    Информационные комментарии: Мы обнаружили, что центральное апноэ во сне было устранено после операции по замене сердечного клапана, однако не было никаких изменений в частоте обструктивного апноэ во сне.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться