ブリンゾラミド 1% / ブリモニジン 0.2% 固定コンビネーション、ブリンゾラミド 1% およびブリモニジン 0.2% の快適性研究
2013年5月17日 更新者:Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるブリンゾラミド 1% / 酒石酸ブリモニジン 0.2% 固定配合点眼液、ブリンゾラミド 1% 点眼液および酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液の記述的快適性研究
この研究の目的は、開放隅角緑内障および/または眼の被験者におけるブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 酒石酸塩点眼液、ブリンゾラミド 1% 点眼液、および酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液の点眼直後の眼の不快感を説明することでした。高血圧。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または非常に効果的な避妊手段を使用していない場合、出産の可能性のある女性。
- どちらかの目の重度の中心視力喪失。
- 慢性または再発性炎症性眼疾患。
- -過去6か月以内の眼の外傷。
- -過去3か月以内の眼の感染症または眼の炎症。
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study チャートを使用した 55 文字未満の最良矯正視力スコア。
- -過去6か月以内の眼内手術。
- -過去3か月以内の眼のレーザー手術。
- -重篤な病気の病歴または現在の証拠、または治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の状態。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブリンツ/ブリム
ブリンゾラミド 1%/酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液、1 滴を各罹患眼に 1 日 3 回、7 日間点眼
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アクティブコンパレータ:ブリンゾラミド
ブリンゾラミド点眼液、1%、1 滴を各罹患眼に 1 日 3 回、7 日間点眼
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アクティブコンパレータ:ブリモニジン
酒石酸ブリモニジン点眼液、0.2%、1 滴を患眼に 1 日 3 回、7 日間点眼
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼不快スコア
時間枠:1週目
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眼の不快感は、被験者が治験薬を午前 8 時に点眼した直後に評価し、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) の 5 段階で評価しました。 )。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ravaughn Williams, OD, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。