Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komfortstudie av brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % fast kombinasjon, brinzolamid 1 % og brimonidin 0,2 %

17. mai 2013 oppdatert av: Alcon Research

En beskrivende komfortstudie av brinzolamid 1 % / brimonidintartrat 0,2 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon, brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon og brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien var å beskrive det okulære ubehaget umiddelbart etter instillasjon av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon, brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon og brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning hos personer med åpenvinklet glaukom og glaukom. hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykkedokument.
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, ammer eller ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
  • Alvorlig sentralsynstap i begge øynene.
  • Enhver kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom.
  • Øktraume i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Best korrigerte synsskarphet som er dårligere enn 55 bokstaver ved bruk av studiediagrammet for tidlig behandling av diabetesretinopati.
  • Enhver intraokulær kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Enhver okulær laseroperasjon i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Anamnese eller nåværende bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert berørt øye 3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspensjon, 1 %, 1 dråpe dryppet i hvert berørt øye 3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Brinzolamid oftalmisk suspensjon, 1 %
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk løsning, 0,2 %, 1 dråpe dryppet i hvert berørt øye 3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk løsning, 0,2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poeng for øyeubehag
Tidsramme: Uke 1
Okulært ubehag ble vurdert av forsøkspersonen umiddelbart etter instillasjonen av studiemedikamentet kl. 08.00 og vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig). ).
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-11-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere