Komfortní studie brinzolamidu 1 % / brimonidinu 0,2 % fixní kombinace, brinzolamidu 1 % a brimonidinu 0,2 %
17. května 2013 aktualizováno: Alcon Research
Popisná studie pohodlí brinzolamidu 1% / brimonidin tartrát 0,2% fixní oční suspenze, brinzolamid 1% oční suspenze a brimonidin tartrát 0,2% oční roztok u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo popsat oční diskomfort bezprostředně po instilaci oční suspenze Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrát, brinzolamid 1% oční suspenze a brimonidin tartrát 0,2% očního roztoku u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo očním hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Těžká centrální ztráta zraku v obou ocích.
- Jakékoli chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění oka.
- Oční trauma během předchozích 6 měsíců.
- Oční infekce nebo zánět oka během předchozích 3 měsíců.
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 písmen podle tabulky studie časné léčby diabetické retinopatie.
- Jakákoli nitrooční operace během předchozích 6 měsíců.
- Jakákoli oční laserová operace během předchozích 3 měsíců.
- Anamnéza nebo současný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru výzkumníka činily subjekt nevhodným pro studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze, 1 kapka vkapaná do každého postiženého oka 3x denně po dobu 7 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmologická suspenze, 1%, 1 kapka do každého postiženého oka 3x denně po dobu 7 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Brimonidin
Brimonidin tartrát oční roztok, 0,2 %, 1 kapka vkapávána do každého postiženého oka 3x denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre očního nepohodlí
Časové okno: 1. týden
|
Oční diskomfort byl hodnocen subjektem bezprostředně po instilaci studovaného léku v 8 hodin ráno a hodnocen na 5bodové škále: 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (střední), 3 (závažný) a 4 (velmi závažný). ).
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- C-11-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .