Badanie komfortu stosowania brynzolamidu 1% / brymonidyny 0,2% o ustalonej kombinacji, brynzolamidu 1% i brymonidyny 0,2%
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Opisowe badanie komfortu stosowania brynzolamidu 1% z winianem brymonidyny 0,2% o stałej złożonej zawiesinie do oczu, brynzolamidu 1% zawiesiny do oczu i brymonidyny 0,2% roztworu do oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania było opisanie dyskomfortu w oku natychmiast po zakropleniu brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% winianu w postaci zawiesiny do oczu, brynzolamidu 1% w postaci zawiesiny do oczu i brymonidyny w postaci 0,2% roztworu winianu do oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i (lub) gałką oczną. nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody.
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Ciężka utrata widzenia centralnego w obu oczach.
- Każda przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie operacje laserowe oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia lub obecne dowody ciężkiej choroby lub innych warunków, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brinz/brzeg
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego chorego oka 3 razy dziennie przez 7 dni
|
|
|
Aktywny komparator: Brynzolamid
Brynzolamid zawiesina do oczu, 1%, 1 kropla do każdego chorego oka 3 razy dziennie przez 7 dni
|
|
|
Aktywny komparator: Brymonidyna
Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny, 0,2%, 1 kropla do każdego chorego oka 3 razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Dyskomfort w oku był oceniany przez pacjenta bezpośrednio po zakropleniu badanego leku o 8 rano i oceniany w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki) ).
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-11-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .