Uno studio sul comfort della combinazione fissa di Brinzolamide 1% / Brimonidina 0,2%, Brinzolamide 1% e Brimonidina 0,2%
17 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio descrittivo sul comfort della combinazione fissa di brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica, brinzolamide 1% sospensione oftalmica e brimonidina tartrato 0,2% soluzione oftalmica in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era descrivere il disagio oculare subito dopo l'instillazione di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% tartrato sospensione oftalmica, brinzolamide 1% sospensione oftalmica e brimonidina tartrato 0,2% soluzione oftalmica in soggetti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Grave perdita della visione centrale in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente.
- Trauma oculare nei 6 mesi precedenti.
- Infezione oculare o infiammazione oculare nei 3 mesi precedenti.
- Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
- Qualsiasi intervento intraoculare nei 6 mesi precedenti.
- Qualsiasi intervento chirurgico laser oculare nei 3 mesi precedenti.
- Storia o evidenza attuale di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brinz/Orlo
Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio affetto 3 volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: Brinzolammide
Brinzolamide sospensione oftalmica, 1%, 1 goccia instillata in ciascun occhio affetto 3 volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: Brimonidina
Brimonidina tartrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia instillata in ciascun occhio affetto 3 volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di disagio oculare
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il disagio oculare è stato valutato dal soggetto immediatamente dopo l'instillazione alle 8 del mattino del farmaco in studio e valutato su una scala a 5 punti: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (molto grave) ).
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-11-002
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