Een comfortstudie van Brinzolamide 1% / Brimonidine 0,2% vaste combinatie, Brinzolamide 1% en Brimonidine 0,2%
17 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een beschrijvend comfortonderzoek van Brinzolamide 1% / Brimonidinetartraat 0,2% vaste combinatie oogheelkundige suspensie, Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie en brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het oogongemak te beschrijven onmiddellijk na instillatie van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% tartraat oogheelkundige suspensie, Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie en brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom en/of oogheelkunde. hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Ernstig centraal zichtverlies in beide ogen.
- Elke chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-grafiek.
- Elke intraoculaire operatie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Elke ooglaseroperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinz/Brim
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel gedruppeld in elk aangetast oog 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Brinzolamide
Brinzolamide oogheelkundige suspensie, 1%, 1 druppel ingebracht in elk aangetast oog 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Brimonidine
Oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat, 0,2%, 1 druppel 3 keer per dag gedurende 7 dagen in elk aangetast oog druppelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score voor oculair ongemak
Tijdsspanne: Week 1
|
Oculair ongemak werd door de proefpersoon beoordeeld onmiddellijk na de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel om 8.00 uur en beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (zeer ernstig). ).
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-11-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .