Um estudo de conforto da combinação fixa de brinzolamida 1% / brimonidina 0,2%, brinzolamida 1% e brimonidina 0,2%
17 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de conforto descritivo de suspensão oftálmica de combinação fixa de brinzolamida 1% / tartarato de brimonidina 0,2%, suspensão oftálmica de brinzolamida 1% e solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo foi descrever o desconforto ocular imediatamente após a instilação de Brinzolamida 1%/Brimonidina Tartrato 0,2% Suspensão Oftálmica, Brinzolamida 1% Suspensão Oftálmica e Brimonidina Tartrato 0,2% Solução Oftálmica em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, amamentando ou não usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Perda grave da visão central em ambos os olhos.
- Qualquer doença ocular inflamatória crônica ou recorrente.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
- Pontuação de acuidade visual com melhor correção inferior a 55 letras usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
- Qualquer cirurgia intraocular nos últimos 6 meses.
- Qualquer cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
- Histórico ou evidência atual de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brinz/Brim
Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota instilada em cada olho afetado 3 vezes ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Brinzolamida
Brinzolamida suspensão oftálmica, 1%, 1 gota instilada em cada olho afetado 3 vezes ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Brimonidina
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,2%, 1 gota instilada em cada olho afetado 3 vezes ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Desconforto Ocular
Prazo: Semana 1
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O desconforto ocular foi avaliado pelo sujeito imediatamente após a instilação do medicamento do estudo às 8h e classificado em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave). ).
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- C-11-002
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