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Une étude de confort portant sur l'association fixe Brinzolamide 1 % / Brimonidine 0,2 %, Brinzolamide 1 % et Brimonidine 0,2 %

17 mai 2013 mis à jour par: Alcon Research

Une étude de confort descriptive de la suspension ophtalmique à combinaison fixe de brinzolamide à 1 % / tartrate de brimonidine à 0,2 %, suspension ophtalmique à 1 % de brinzolamide et solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 % chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était de décrire l'inconfort oculaire immédiatement après l'instillation de suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide à 1 %/brimonidine à 0,2 %, de suspension ophtalmique à 1 % de brinzolamide et de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert et/ou de troubles oculaires. hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le document de consentement éclairé.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, allaitantes ou n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  • Perte de vision centrale sévère dans l'un ou l'autre œil.
  • Toute maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 mois précédents.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres à l'aide du tableau de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédents.
  • Toute chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédents.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brinz/Brim
Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique, 1 goutte instillée dans chaque œil atteint 3 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Comparateur actif: Brinzolamide
Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %, 1 goutte instillée dans chaque œil atteint 3 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %
Comparateur actif: Brimonidine
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %, 1 goutte instillée dans chaque œil atteint 3 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'inconfort oculaire
Délai: Semaine 1
L'inconfort oculaire a été évalué par le sujet immédiatement après l'instillation à 8 heures du matin du médicament à l'étude et noté sur une échelle de 5 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (très sévère). ).
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-11-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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