Un estudio de comodidad de la combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %, brinzolamida al 1 % y brimonidina al 0,2 %
17 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio descriptivo de comodidad de la suspensión oftálmica de combinación fija de brinzolamida al 1 %/tartrato de brimonidina al 0,2 %, la suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 % y la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio fue describir el malestar ocular inmediatamente después de la instilación de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% Tartrato Suspensión Oftálmica, Brinzolamida 1% Suspensión Oftálmica y Brimonidina Tartrato 0,2% Solución Oftálmica en sujetos con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan medidas anticonceptivas altamente efectivas.
- Pérdida severa de la visión central en cualquiera de los dos ojos.
- Cualquier enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente.
- Traumatismo ocular en los 6 meses anteriores.
- Infección ocular o inflamación ocular en los 3 meses anteriores.
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras utilizando el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
- Cualquier cirugía intraocular en los 6 meses anteriores.
- Cualquier cirugía láser ocular en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brinz/Ala
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%/tartrato de brimonidina al 0,2%, 1 gota instilada en cada ojo afectado 3 veces al día durante 7 días
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Comparador activo: Brinzolamida
Brinzolamida suspensión oftálmica, 1%, 1 gota instilada en cada ojo afectado 3 veces al día durante 7 días
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Comparador activo: Brimonidina
Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,2%, 1 gota instilada en cada ojo afectado 3 veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de malestar ocular
Periodo de tiempo: Semana 1
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El sujeto evaluó el malestar ocular inmediatamente después de la instilación del fármaco del estudio a las 8 a.m. y se calificó en una escala de 5 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (muy grave). ).
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- C-11-002
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