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Eine Komfortstudie mit Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % Fixkombination, Brinzolamid 1 % und Brimonidin 0,2 %

17. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine deskriptive Komfortstudie von Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Fixkombination Augensuspension, Brinzolamid 1 % Augensuspension und Brimonidintartrat 0,2 % Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie war die Beschreibung der Augenbeschwerden unmittelbar nach dem Einträufeln von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Tartrat-Augensuspension, Brinzolamid 1 % Augen-Suspension und Brimonidintartrat 0,2 % Augen-Lösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder Augen Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
  • Schwerer zentraler Sehverlust in beiden Augen.
  • Jede chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als 55 Buchstaben unter Verwendung der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie.
  • Jede intraokulare Operation innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
  • Jede Laseroperation am Auge innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen 3-mal täglich für 7 Tage in jedes betroffene Auge eingeträufelt
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension
Aktiver Komparator: Brinzolamid
Brinzolamid-Augensuspension, 1 %, 1 Tropfen 3-mal täglich für 7 Tage in jedes betroffene Auge eingeträufelt
Arzneimittel: Brinzolamid-Augensuspension, 1 %
Aktiver Komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %, 1 Tropfen 3-mal täglich für 7 Tage in jedes betroffene Auge eingeträufelt
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augenbeschwerden-Score
Zeitfenster: Woche 1
Augenbeschwerden wurden von der Testperson unmittelbar nach der Instillation des Studienmedikaments um 8 Uhr morgens bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). ).
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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