Mukavuustutkimus brintsolamidista 1 % / brimonidiinista 0,2 % kiinteästä yhdistelmästä, brintsolamidista 1 % ja brimonidiinista 0,2 %
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Kuvaava mukavuustutkimus 1 % brintsolamidi / 0,2 % brimonidiinitartraatin kiinteästä yhdistelmästä oftalmisesta suspensiosta, brintsolamidi 1 % oftalmisesta suspensiosta ja 0,2 % brimonidiinitartraatista oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata silmän epämukavuutta välittömästi Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % Tartrate oftalmic Suspension, Brinzolamide 1 % Oftalmic Suspension ja Brimonidine Tartrate 0,2 % Oftalmic Solution instillation jälkeen koehenkilöillä, joilla on avoin kulma ja/tai glaukocoma. verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Vaikea keskusnäön menetys kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus.
- Silmätrauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmätulehdus tai silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 kirjainta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukkoa.
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa silmän laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brinz/Brim
Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin sairaaseen silmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Brintsolamidi
Brintsolamidi-silmäsuspensio, 1 %, 1 tippa kumpaankin sairaaseen silmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Brimonidiini
Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos, 0,2 %, 1 tippa kumpaankin sairaaseen silmään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmän epämukavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Koehenkilö arvioi silmien epämukavuuden välittömästi tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen aamulla ja arvioi 5 pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (erittäin vaikea) ).
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .