Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комфорта фиксированной комбинации бринзоламида 1% / бримонидина 0,2%, бринзоламида 1% и бримонидина 0,2%

17 мая 2013 г. обновлено: Alcon Research

Описательное исследование комфорта бринзоламида 1% / бримонидина тартрата 0,2% фиксированной комбинированной офтальмологической суспензии, бринзоламида 1% офтальмологической суспензии и бримонидина тартрата 0,2% офтальмологического раствора у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования было описание глазного дискомфорта сразу после закапывания глазной суспензии бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% тартрата, 1% глазной суспензии бринзоламида и 0,2% глазного раствора бримонидина тартрата у субъектов с открытоугольной глаукомой и/или офтальмологической глаукомой. гипертония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите документ об информированном согласии.
  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, если они беременны, кормят грудью или не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  • Тяжелая потеря центрального зрения на оба глаза.
  • Любое хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз.
  • Травма глаза в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Глазная инфекция или воспаление глаз в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией ниже 55 букв с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
  • Любая внутриглазная хирургия в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Любая глазная лазерная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев.
  • История или текущие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бринц/Брим
Бринзоламид 1%/бримонидина тартрат 0,2% глазная суспензия по 1 капле в каждый пораженный глаз 3 раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Бринзоламид 1%/бримонидина тартрат 0,2% офтальмологическая суспензия
Активный компаратор: Бринзоламид
Бринзоламид суспензия глазная 1% по 1 капле в каждый пораженный глаз 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Бринзоламид суспензия глазная, 1%
Активный компаратор: Бримонидин
Бримонидина тартрат глазной раствор 0,2% по 1 капле в каждый пораженный глаз 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Бримонидина тартрат глазной раствор, 0,2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 1 неделя
Глазной дискомфорт оценивался субъектом сразу после закапывания исследуемого препарата в 8 часов утра и оценивался по 5-балльной шкале: 0 (отсутствие), 1 (легкий), 2 (умеренный), 3 (сильный) и 4 (очень сильный). ).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-11-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться