Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komfortundersøgelse af brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % fast kombination, brinzolamid 1 % og brimonidin 0,2 %

17. maj 2013 opdateret af: Alcon Research

En beskrivende komfortundersøgelse af brinzolamid 1 % / brimonidintartrat 0,2 % fast kombination oftalmisk suspension, brinzolamid 1 % oftalmisk suspension og brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive det okulære ubehag umiddelbart efter instillation af Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% Tartrat Oftalmisk Suspension, Brinzolamid 1% Oftalmisk Suspension og Brimonidin Tartrat 0,2% Oftalmisk Opløsning i forsøgspersoner med åbenvinklet/eller grøn stær og glaukom. forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammende eller ikke bruger højeffektive præventionsforanstaltninger.
  • Alvorligt centralt synstab i begge øjne.
  • Enhver kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Bedst korrigeret synsstyrke score dårligere end 55 bogstaver ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammet.
  • Enhver intraokulær operation inden for de foregående 6 måneder.
  • Enhver okulær laseroperation inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for alvorlig sygdom eller andre forhold, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe inddryppet i hvert berørt øje 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %, 1 dråbe dryppet i hvert berørt øje 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2 %, 1 dråbe inddryppet i hvert berørt øje 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for øjenubehag
Tidsramme: Uge 1
Okulært ubehag blev vurderet af forsøgspersonen umiddelbart efter kl. 8.00 instillation af undersøgelseslægemidlet og vurderet på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget alvorlig) ).
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner