En komfortstudie av brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % fast kombination, brinzolamid 1 % och brimonidin 0,2 %
17 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research
En beskrivande komfortstudie av brinzolamid 1 % / brimonidintartrat 0,2 % fast kombination oftalmisk suspension, brinzolamid 1 % oftalmisk suspension och brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie var att beskriva det okulära besväret omedelbart efter instillation av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspension, brinzolamid 1 % oftalmisk suspension och brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk lösning hos patienter med öppen/eller okulär glaukom och hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke.
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder om de är gravida, ammande eller inte använder mycket effektiva preventivmedel.
- Allvarlig central synförlust i båda ögat.
- Varje kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom.
- Okulärt trauma under de föregående 6 månaderna.
- Ögoninfektion eller ögoninflammation under de föregående 3 månaderna.
- Bäst korrigerade synskärpa poäng sämre än 55 bokstäver med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram.
- Eventuell intraokulär operation under de föregående 6 månaderna.
- Okulär laseroperation under de föregående 3 månaderna.
- Historik eller aktuella bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 droppe instillerad i varje drabbat öga 3 gånger om dagen i 7 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %, 1 droppe instillerad i varje drabbat öga 3 gånger om dagen i 7 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Brimonidin
Brimonidintartrat oftalmisk lösning, 0,2 %, 1 droppe instillerad i varje drabbat öga 3 gånger om dagen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för okulärt obehag
Tidsram: Vecka 1
|
Okulärt obehag bedömdes av försökspersonen omedelbart efter instillationen av studieläkemedlet kl. 08.00 och bedömdes på en 5-gradig skala: 0 (ingen), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (mycket svår). ).
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kolsyraanhydrashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- C-11-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .