Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brinzolamide 1% / Brimonidin 0,2% Fix Combination, Brinzolamide 1% és Brimonidin 0,2% kényelmi vizsgálata

2013. május 17. frissítette: Alcon Research

A Brinzolamid 1% / Brimonidin-tartarát 0,2% fix kombinációs szemészeti szuszpenzió, Brinzolamid 1% szemészeti szuszpenzió és 0,2% Brimonidin-tartarát szemészeti oldat leíró komfortvizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy szem hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy leírja a szem kellemetlen érzését közvetlenül a Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% tartarát szemészeti szuszpenzió, 1% brinzolamid 1% szemészeti szuszpenzió és 0,2% brimonidin-tartarát szemészeti oldat becsepegtetése után nyílt szögű és/toros glauocomás betegeknél. magas vérnyomás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők, ha terhesek, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
  • Súlyos központi látásvesztés mindkét szemben.
  • Bármilyen krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség.
  • Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban.
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban.
  • A legjobban korrigált látásélesség pontszám 55 betűnél rosszabb a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat alapján.
  • Bármely intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármely szemlézeres műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2% szemészeti szuszpenzió, 1 csepp minden érintett szembe naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2% szemészeti szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Brinzolamid
Brinzolamid szemészeti szuszpenzió, 1%, 1 csepp minden érintett szembe naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Brinzolamid szemészeti szuszpenzió, 1%
Aktív összehasonlító: Brimonidin
Brimonidin-tartarát szemészeti oldat, 0,2%, 1 csepp minden érintett szembe naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Brimonidin-tartarát szemészeti oldat, 0,2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szem diszkomfort pontszám
Időkeret: 1. hét
A szem diszkomfort érzését az alany közvetlenül a vizsgálati gyógyszer reggel 8 órai becsepegtetése után értékelte, és egy 5 fokozatú skálán értékelte: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) és 4 (nagyon súlyos). ).
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-11-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel