布林佐胺 1% / 溴莫尼定 0.2% 固定组合、布林佐胺 1% 和溴莫尼定 0.2% 的舒适度研究
2013年5月17日 更新者：Alcon Research
1% 布林佐胺/0.2% 酒石酸溴莫尼定固定组合眼用混悬液、1% 布林佐胺眼用混悬液和 0.2% 酒石酸溴莫尼定滴眼液对开角型青光眼或高眼压患者的描述性舒适度研究
本研究的目的是描述布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 酒石酸盐眼用混悬液、布林佐胺 1% 眼用混悬液和酒石酸溴莫尼定 0.2% 眼用溶液在患有开角型青光眼和/或眼部疾病的受试者中立即出现的眼部不适高血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或未采取高效避孕措施的有生育能力的女性。
- 两只眼睛严重的中心视力丧失。
- 任何慢性或复发性炎症性眼病。
- 前 6 个月内的眼外伤。
- 前 3 个月内眼部感染或眼部炎症。
- 使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表的最佳矫正视力得分低于 55 个字母。
- 在过去 6 个月内进行过任何眼内手术。
- 前 3 个月内进行过任何眼部激光手术。
- 严重疾病的病史或当前证据或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他病症。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布林茨/边缘
布林佐胺 1%/酒石酸溴莫尼定 0.2% 眼用混悬液，每只受影响的眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 7 天
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有源比较器：布林佐胺
布林佐胺眼用混悬液，1%，每只受影响的眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 7 天
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有源比较器：溴莫尼定
酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.2%，每只受影响的眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眼部不适评分
大体时间：第一周
|
受试者在上午 8 点滴注研究药物后立即评估眼部不适，并按 5 分制评分：0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（非常严重） ).
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第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ravaughn Williams, OD, MS、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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