外傷性脳損傷のバイオマーカーの評価 (ALERT-TBI)
2020年12月11日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
外傷性脳損傷のバイオマーカーの前向き臨床評価
この研究の主な目的は、Banyan UCH-L1/GFAP 検出アッセイの有用性を、外傷性脳損傷の疑い (Glasgow Coma Scale スコア 9 ～ 15) の評価の補助として、12 時間以内に他の臨床情報と併せて評価することです。頭部の CT スキャンの必要性を判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2011
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- University Medical Center Brackenridge
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Carilion New River Valley
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg、ドイツ、DE-69120
- University of Heidelberg
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Munich、ドイツ、DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich、ドイツ、DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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Pecs、ハンガリー、7623
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加に適格な被験者は、18歳以上で、サンプル収集が負傷から12時間以内に完了することができるような時間に頭部外傷で医療施設に来ます。
研究への参加が許可される被験者には、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳です
- 外力による頭部への侮辱の結果として、外傷性に誘発された頭部外傷の疑いがある
- インフォームドコンセント時のGCS 9-15
- 精査には、臨床救急医療の一環として、発生から 3 時間以内および損傷から 12 時間以内に頭部 CT スキャンが含まれます。
- 発症から 3 時間以内、および損傷から 12 時間以内に採取された血液サンプル
- -被験者または法定代理人がインフォームドコンセントを受ける意思がある
除外基準:
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある介入的、治療的臨床研究への参加（観察研究は許容されます）
- 怪我の時期は特定できない
- 虚血性または出血性脳卒中の一次診断
- 静脈穿刺は不可能
- CTスキャナーへの侵入を妨げる状態
- -被験者は、神経変性疾患または認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害、脳腫瘍、過去30日以内の神経外科、脳卒中またはTIAの病歴を含む他の神経障害を持っています
- 頭部外傷後および研究採血前の輸血の投与
- -被験者が治験責任医師によって参加に不適切であると判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭部CTで外傷性脳損傷の疑い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性頭蓋内病変の不在とのアッセイ結果の相関
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。