Ocena biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu (ALERT-TBI)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Banyan Biomarkers, Inc
Prospektywna ocena kliniczna biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu
Głównym celem tego badania jest ocena użyteczności testu Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay jako pomocy w ocenie podejrzenia urazowego uszkodzenia mózgu (wynik w skali Glasgow Coma Scale 9-15) w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi w ciągu 12 godzin urazu, aby pomóc w określeniu potrzeby wykonania tomografii komputerowej głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2011
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Niemcy, DE-69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Niemcy, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Niemcy, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Carilion New River Valley
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Pecs, Węgry, 7623
- University of Pécs
-
Szeged, Węgry, 6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat i zgłosić się do placówki służby zdrowia z urazem głowy w czasie umożliwiającym pobranie próbki w ciągu 12 godzin od urazu.
Pacjenci, którzy zostaną dopuszczeni do badania, obejmują osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie będą miały żadnego z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- podejrzenie urazu głowy w wyniku urazu głowy spowodowanego siłą zewnętrzną
- GCS 9-15 w momencie wyrażenia świadomej zgody
- badanie obejmuje tomografię komputerową głowy w ramach doraźnej pomocy klinicznej w ciągu 3 godzin od zgłoszenia i w ciągu 12 godzin od urazu
- próbka krwi pobrana w ciągu 3 godzin od zgłoszenia i w ciągu 12 godzin od urazu
- podmiot lub przedstawiciel prawny jest skłonny poddać się świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- udział w interwencyjnym, terapeutycznym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania (dopuszczalne jest badanie obserwacyjne)
- nie można określić czasu urazu
- pierwotne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- nakłucie żyły niewykonalne
- stan wykluczający wejście do tomografu
- pacjent cierpi na chorobę neurodegeneracyjną lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, guzy mózgu oraz operację neurochirurgiczną, udar lub TIA w wywiadzie w ciągu ostatnich 30 dni
- podanie transfuzji krwi po urazie głowy i przed pobraniem krwi do badania
- badany zostanie w inny sposób określony przez Badacza jako nienadający się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie urazowego uszkodzenia mózgu z tomografią głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wyniku testu z brakiem ostrych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATO-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .