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Bewertung von Biomarkern für traumatische Hirnverletzungen (ALERT-TBI)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc

Eine prospektive klinische Bewertung von Biomarkern für traumatische Hirnverletzungen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens des Banyan UCH-L1/GFAP-Nachweistests als Hilfsmittel bei der Bewertung einer vermuteten traumatischen Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale Score 9-15) in Verbindung mit anderen klinischen Informationen innerhalb von 12 Stunden der Verletzung, um bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines CT-Scans des Kopfes zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2011

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Deutschland, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Deutschland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Deutschland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, müssen über 18 Jahre alt sein und sich mit einer Kopfverletzung in der Gesundheitseinrichtung zu einem Zeitpunkt vorstellen, zu dem die Probenentnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung abgeschlossen werden kann. Zu den Probanden, die zur Studie zugelassen werden, gehören diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt
  • Verdacht auf eine traumatisch bedingte Kopfverletzung als Folge einer Verletzung des Kopfes durch äußere Gewalteinwirkung
  • GCS 9-15 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Die Aufarbeitung umfasst einen CT-Scan des Kopfes als Teil der klinischen Notfallversorgung innerhalb von 3 Stunden nach der Vorstellung und innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
  • Blutprobe, die innerhalb von 3 Stunden nach Vorstellung und innerhalb von 12 Stunden nach Verletzung entnommen wird
  • die betroffene Person oder der gesetzliche Vertreter bereit ist, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen, therapeutischen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann (eine akzeptable Beobachtungsstudie)
  • Verletzungszeitpunkt nicht bestimmbar
  • Primärdiagnose ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Venenpunktion nicht möglich
  • ein Zustand, der den Eintritt in den CT-Scanner ausschließt
  • Das Subjekt hat eine neurodegenerative Erkrankung oder eine andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumoren und eine Vorgeschichte von Neurochirurgie, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verabreichung von Bluttransfusionen nach Kopfverletzungen und vor Studienblutentnahmen
  • das Subjekt anderweitig vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma mit Kopf-CT
Sonstiges: CT-Scan des Kopfes und Blutabnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Testergebnisses mit dem Fehlen akuter intrakranieller Läsionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATO-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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