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외상성 뇌손상의 바이오마커 평가 (ALERT-TBI)

2020년 12월 11일 업데이트: Banyan Biomarkers, Inc

외상성 뇌손상 바이오마커의 전향적 임상 평가

이 연구의 주요 목적은 12시간 이내에 다른 임상 정보와 함께 의심되는 외상성 뇌 손상(Glasgow Coma Scale 점수 9-15) 평가에 도움이 되는 Banyan UCH-L1/GFAP 검출 분석의 유용성을 평가하는 것입니다. 머리 CT 스캔의 필요성을 결정하는 데 도움이 되는 부상의 정도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2011

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, 독일, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, 독일, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, 독일, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 헝가리
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • University of Pécs
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여 자격이 있는 피험자는 18세 이상이며 샘플 수집이 부상 12시간 이내에 완료될 수 있도록 한 번에 두부 부상으로 의료 시설에 출석합니다. 연구에 허용될 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 갖지 않는 대상을 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
  • 외력으로 인한 머리 손상으로 인한 외상성 머리 손상이 의심되는 경우
  • 정보에 입각한 동의 시점의 GCS 9-15
  • 정밀 검사에는 내원 후 3시간 이내 및 부상 후 12시간 이내의 임상 응급 치료의 일환으로 머리 CT 스캔이 포함됩니다.
  • 내원 후 3시간 이내 및 손상 후 12시간 이내에 채혈한 혈액 샘플
  • 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적, 치료적 임상 연구에 참여(관찰 연구 허용됨)
  • 부상 시간을 결정할 수 없음
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 일차 진단
  • 정맥 천자 불가능
  • CT 스캐너에 들어갈 수 없는 상태
  • 대상자는 최근 30일 이내에 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌종양을 포함하는 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경 장애가 있고 신경외과, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 있는 자
  • 두부 손상 후 및 연구 채혈 전 수혈 투여
  • 피험자가 조사자에 의해 참여에 부적합하다고 결정된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
머리 CT로 의심되는 외상성 뇌손상
다른: 손상 후 12시간 이내에 머리 CT 스캔 및 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 두개내 병변이 없는 분석 결과의 상관관계
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banyan Biomarkers, Inc

협력자

United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATO-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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