Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů traumatického poranění mozku (ALERT-TBI)

11. prosince 2020 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

Prospektivní klinické hodnocení biomarkerů traumatického poranění mozku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost detekčního testu Banyan UCH-L1/GFAP jako pomůcky při hodnocení podezření na traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale skóre 9-15) ve spojení s dalšími klinickými informacemi do 12 hodin. zranění, které pomůže určit potřebu CT skenování hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2011

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Německo, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Německo, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Německo, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé k účasti ve studii budou starší 18 let a dostaví se do zdravotnického zařízení s poraněním hlavy v době, kdy odběr vzorků může být dokončen do 12 hodin od poranění. Subjekty, které budou povoleny do studie, zahrnují ty, kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je subjekt při screeningu starší 18 let
  • podezření na traumatické poranění hlavy v důsledku poškození hlavy vnější silou
  • GCS 9-15 v době informovaného souhlasu
  • vyšetření zahrnuje CT sken hlavy jako součást klinické neodkladné péče do 3 hodin od představení a do 12 hodin od zranění
  • krevní vzorek odebraný do 3 hodin od předložení a do 12 hodin od poranění
  • subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten podstoupit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účast na intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie je přijatelná)
  • nelze určit dobu zranění
  • primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • venepunkce není možná
  • stav vylučující vstup do CT skeneru
  • subjekt má neurodegenerativní onemocnění nebo jinou neurologickou poruchu včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy, mozkových nádorů a anamnézu neurochirurgie, mrtvice nebo TIA během posledních 30 dnů
  • podání krevní transfuze po poranění hlavy a před odběrem krve ve studii
  • jinak řešitel určí předmět jako nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na traumatické poranění mozku s CT hlavy
Jiný: CT sken hlavy a odběr krve do 12 hodin od poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace výsledku testu s nepřítomností akutních intrakraniálních lézí
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit