Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biomarkers van traumatisch hersenletsel (ALERT-TBI)

11 december 2020 bijgewerkt door: Banyan Biomarkers, Inc

Een prospectieve klinische evaluatie van biomarkers van traumatisch hersenletsel

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid van de Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay als hulpmiddel bij de evaluatie van vermoedelijk traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale score 9-15) in combinatie met andere klinische informatie binnen 12 uur. letsel om te helpen bij het bepalen van de noodzaak van een CT-scan van het hoofd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2011

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Duitsland, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Duitsland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Duitsland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen ouder zijn dan 18 jaar en zich bij de zorginstelling melden met hoofdletsel op een zodanig tijdstip dat de monsterafname binnen 12 uur na het letsel kan worden voltooid. Proefpersonen die tot het onderzoek worden toegelaten, zijn onder meer degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van screening
  • vermoedelijk traumatisch veroorzaakt hoofdletsel als gevolg van belediging van het hoofd door externe kracht
  • GCS 9-15 op het moment van geïnformeerde toestemming
  • opwerking omvat CT-scan van het hoofd als onderdeel van klinische spoedeisende zorg binnen 3 uur na presentatie en binnen 12 uur na verwonding
  • bloedmonster afgenomen binnen 3 uur na presentatie en binnen 12 uur na verwonding
  • proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger bereid is om geïnformeerde toestemming te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een interventionele, therapeutische klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden (een observationele studie is acceptabel)
  • tijd van blessure kan niet worden bepaald
  • primaire diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  • venapunctie niet haalbaar
  • een aandoening die toegang tot de CT-scanner verhindert
  • patiënt heeft een neurodegeneratieve ziekte of andere neurologische aandoening, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, toevallen, hersentumoren en een voorgeschiedenis van neurochirurgie, beroerte of TIA in de afgelopen 30 dagen
  • toediening van bloedtransfusie na hoofdletsel en voorafgaand aan studiebloedafname
  • onderwerp anderszins door de Onderzoeker wordt bepaald als ongeschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijk traumatisch hersenletsel met CT van het hoofd
Ander: CT-scan van het hoofd en bloedafname binnen 12 uur na verwonding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van testresultaat met afwezigheid van acute intracraniale laesies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Medewerkers

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATO-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren