Avaliação de Biomarcadores de Lesão Cerebral Traumática (ALERT-TBI)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Uma avaliação clínica prospectiva de biomarcadores de lesão cerebral traumática
O objetivo principal deste estudo é avaliar a utilidade do Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay como um auxílio na avaliação de suspeita de lesão cerebral traumática (escala de coma de Glasgow 9-15) em conjunto com outras informações clínicas dentro de 12 horas de lesão para ajudar a determinar a necessidade de uma tomografia computadorizada da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2011
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg, Alemanha, DE-69120
- University of Heidelberg
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Munich, Alemanha, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich, Alemanha, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Carilion New River Valley
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para participação no estudo terão mais de 18 anos e se apresentarão ao estabelecimento de saúde com um ferimento na cabeça em um momento tal que a coleta da amostra possa ser concluída em até 12 horas após o ferimento.
Os indivíduos que serão permitidos no estudo incluem aqueles que atenderão a todos os critérios de inclusão e não terão nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem
- suspeita de traumatismo craniano induzido por trauma como resultado de insulto à cabeça por força externa
- GCS 9-15 no momento do consentimento informado
- a avaliação inclui tomografia computadorizada de crânio como parte do atendimento de emergência clínica dentro de 3 horas após a apresentação e dentro de 12 horas após a lesão
- amostra de sangue coletada dentro de 3 horas após a apresentação e dentro de 12 horas após a lesão
- sujeito ou representante legal está disposto a submeter-se a consentimento informado
Critério de exclusão:
- participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que pode afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional aceitável)
- tempo de lesão não pode ser determinado
- diagnóstico primário de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- punção venosa não viável
- uma condição que impede a entrada no tomógrafo
- o sujeito tem uma doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, tumores cerebrais e histórico de neurocirurgia, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 30 dias
- administração de transfusão de sangue após traumatismo craniano e antes da coleta de sangue do estudo
- o assunto for determinado pelo Investigador como inadequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeita de traumatismo cranioencefálico com TC de crânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do resultado do ensaio com a ausência de lesões intracranianas agudas
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-06
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