Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører for traumatisk hjerneskade (ALERT-TBI)

11. desember 2020 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv klinisk evaluering av biomarkører for traumatisk hjerneskade

Hovedmålet med denne studien er å evaluere nytten av Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay som et hjelpemiddel i evalueringen av mistenkt traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale score 9-15) sammen med annen klinisk informasjon innen 12 timer av skade for å hjelpe til med å bestemme behovet for en CT-skanning av hodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2011

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er kvalifisert for studiedeltakelse vil være over 18 år og tilstede helseinstitusjonen med en hodeskade på et tidspunkt slik at prøveinnsamlingen kan fullføres innen 12 timer etter skaden. Forsøkspersoner som vil få tillatelse til studien inkluderer de som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke ha noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen er minst 18 år ved screening
  • mistenkt traumatisk indusert hodeskade som følge av fornærmelse mot hodet fra ytre kraft
  • GCS 9-15 på tidspunktet for informert samtykke
  • Workup inkluderer hode-CT-skanning som en del av klinisk akutthjelp innen 3 timer etter presentasjon og innen 12 timer etter skade
  • blodprøve tatt innen 3 timer etter presentasjon og innen 12 timer etter skade
  • subjekt eller juridisk representant er villig til å gjennomgå informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en intervensjonell, terapeutisk klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien (en observasjonsstudie akseptabel)
  • skadetidspunkt kan ikke fastsettes
  • primær diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
  • venepunktur ikke mulig
  • en tilstand som hindrer inntreden i CT-skanneren
  • personen har en nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernesvulster og historie med nevrokirurgi, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene
  • administrering av blodoverføring etter hodeskade og før blodprøvetaking
  • ellers er emnet av etterforskeren fastslått å være uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt traumatisk hjerneskade med hode-CT
Annen: CT-skanning av hodet og blodprøver innen 12 timer etter skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av analyseresultat med fravær av akutte intrakranielle lesjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATO-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere