Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for traumatisk hjerneskade (ALERT-TBI)

11. december 2020 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv klinisk evaluering af biomarkører for traumatisk hjerneskade

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay som en hjælp til evaluering af formodet traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale score 9-15) sammen med anden klinisk information inden for 12 timer af skade for at hjælpe med at bestemme behovet for en CT-scanning af hovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2011

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil være over 18 år og tilstede på sundhedscentret med en hovedskade på et tidspunkt, så prøveindsamlingen kan afsluttes inden for 12 timer efter skaden. Forsøgspersoner, der vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen
  • mistanke om traumatisk forårsaget hovedskade som følge af fornærmelse af hovedet fra ydre kraft
  • GCS 9-15 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Oparbejdning inkluderer hoved CT-scanning som en del af klinisk akutbehandling inden for 3 timer efter fremlæggelse og inden for 12 timer efter skade
  • blodprøve taget inden for 3 timer efter fremlæggelse og inden for 12 timer efter skade
  • subjekt eller juridisk repræsentant er villig til at gennemgå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i en interventionel, terapeutisk klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (en observationsundersøgelse acceptabel)
  • skadestidspunktet kan ikke bestemmes
  • primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • venepunktur ikke muligt
  • en tilstand, der udelukker adgang til CT-scanneren
  • forsøgspersonen har en neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumorer og historie med neurokirurgi, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage
  • administration af blodtransfusion efter hovedskade og før undersøgelsesblodtagning
  • emnet er ellers af efterforskeren vurderet som uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt traumatisk hjerneskade med hoved-CT
Andet: CT-scanning af hovedet og blodprøvetagning inden for 12 timer efter skaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af analyseresultat med fravær af akutte intrakranielle læsioner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (SKØN)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATO-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner