Evaluación de biomarcadores de daño cerebral traumático (ALERT-TBI)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Una evaluación clínica prospectiva de biomarcadores de lesión cerebral traumática
El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad del ensayo de detección Banyan UCH-L1/GFAP como ayuda en la evaluación de sospecha de lesión cerebral traumática (puntuación de 9 a 15 en la escala de coma de Glasgow) junto con otra información clínica en un plazo de 12 horas. de lesión para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2011
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Heidelberg, Alemania, DE-69120
- University of Heidelberg
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Munich, Alemania, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich, Alemania, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Carilion New River Valley
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Pecs, Hungría, 7623
- University of Pecs
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles para participar en el estudio serán mayores de 18 años y se presentarán en el centro de atención médica con una lesión en la cabeza en un momento tal que la recolección de muestras pueda completarse dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
Los sujetos a los que se les permitirá participar en el estudio incluyen aquellos que cumplirán con todos los criterios de inclusión y no tendrán ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Sospecha de lesión en la cabeza inducida traumáticamente como resultado de un insulto a la cabeza por una fuerza externa
- GCS 9-15 en el momento del consentimiento informado
- el estudio incluye una tomografía computarizada de la cabeza como parte de la atención clínica de emergencia dentro de las 3 horas posteriores a la presentación y dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- muestra de sangre recolectada dentro de las 3 horas posteriores a la presentación y dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- sujeto o representante legal está dispuesto a someterse a un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- participar en un estudio clínico terapéutico intervencionista que pueda afectar los resultados de este estudio (un estudio observacional aceptable)
- no se puede determinar el momento de la lesión
- diagnóstico primario de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- venopunción no factible
- una condición que impide la entrada en el escáner CT
- el sujeto tiene una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumores cerebrales y antecedentes de neurocirugía, accidente cerebrovascular o TIA en los últimos 30 días
- administración de transfusión de sangre después de una lesión en la cabeza y antes de la extracción de sangre del estudio
- el investigador determina que el sujeto no es apto para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sospecha de lesión cerebral traumática con TC de cráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del resultado del ensayo con la ausencia de lesiones intracraneales agudas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-06
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