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Évaluation des biomarqueurs des lésions cérébrales traumatiques (ALERT-TBI)

11 décembre 2020 mis à jour par: Banyan Biomarkers, Inc

Une évaluation clinique prospective des biomarqueurs des lésions cérébrales traumatiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité du test de détection Banyan UCH-L1/GFAP en tant qu'aide à l'évaluation des lésions cérébrales traumatiques suspectées (score de l'échelle de coma de Glasgow 9-15) en conjonction avec d'autres informations cliniques dans les 12 heures. de blessure pour aider à déterminer la nécessité d'une tomodensitométrie de la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2011

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Allemagne, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Allemagne, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Allemagne, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles pour participer à l'étude seront âgés de plus de 18 ans et se présenteront à l'établissement de soins de santé avec une blessure à la tête à un moment tel que le prélèvement d'échantillons puisse être effectué dans les 12 heures suivant la blessure. Les sujets qui seront autorisés à participer à l'étude incluent ceux qui répondront à tous les critères d'inclusion et n'auront aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a au moins 18 ans au moment du dépistage
  • blessure à la tête d'origine traumatique suspectée à la suite d'une insulte à la tête causée par une force externe
  • GCS 9-15 au moment du consentement éclairé
  • le bilan comprend un scanner crânien dans le cadre des soins cliniques d'urgence dans les 3 heures suivant la présentation et dans les 12 heures suivant la blessure
  • échantillon de sang prélevé dans les 3 heures suivant la présentation et dans les 12 heures suivant la blessure
  • le sujet ou le représentant légal est disposé à se soumettre à un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • participer à une étude clinique thérapeutique interventionnelle pouvant affecter les résultats de cette étude (une étude observationnelle acceptable)
  • le moment de la blessure ne peut pas être déterminé
  • diagnostic principal d'AVC ischémique ou hémorragique
  • ponction veineuse impossible
  • une condition excluant l'entrée dans le tomodensitomètre
  • le sujet a une maladie neurodégénérative ou un autre trouble neurologique, y compris la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, des troubles convulsifs, des tumeurs cérébrales et des antécédents de neurochirurgie, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT au cours des 30 derniers jours
  • administration d'une transfusion sanguine après un traumatisme crânien et avant le prélèvement sanguin de l'étude
  • le sujet est par ailleurs déterminé par l'enquêteur comme étant inadapté à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion cérébrale traumatique suspectée avec scanner de la tête
Autre: Tomodensitométrie de la tête et prise de sang dans les 12 heures suivant la blessure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du résultat du test avec l'absence de lésions intracrâniennes aiguës
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banyan Biomarkers, Inc

Collaborateurs

United States Department of Defense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATO-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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