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创伤性脑损伤生物标志物的评价 (ALERT-TBI)

2020年12月11日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc

创伤性脑损伤生物标志物的前瞻性临床评价

本研究的主要目的是评估 Banyan UCH-L1/GFAP 检测分析在 12 小时内结合其他临床信息辅助评估疑似创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表评分 9-15）的效用帮助确定是否需要对头部进行 CT 扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2011

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、7623
        • University of Pecs
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg、德国、DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich、德国、DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich、德国、DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格参加研究的受试者将年满 18 岁，并且一次头部受伤到医疗机构就诊，以便可以在受伤后 12 小时内完成样本采集。 将被允许​​进入研究的受试者包括满足所有纳入标准且不具有任何排除标准的受试者。

描述

纳入标准：

  • 受试者在筛选时至少年满 18 岁
  • 疑似因外力损伤头部而导致的外伤性头部损伤
  • 知情同意时 GCS 9-15
  • 检查包括在就诊后 3 小时内和受伤后 12 小时内进行头部 CT 扫描，作为临床急救护理的一部分
  • 就诊后 3 小时内和受伤后 12 小时内采集的血样
  • 受试者或法定代表人愿意接受知情同意

排除标准：

  • 参与可能影响本研究结果的介入性治疗性临床研究（可接受的观察性研究）
  • 无法确定受伤时间
  • 缺血性或出血性中风的初步诊断
  • 静脉穿刺不可行
  • 禁止进入 CT 扫描仪的条件
  • 受试者在过去 30 天内患有神经退行性疾病或其他神经系统疾病，包括痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症、脑肿瘤以及神经外科、中风或 TIA 病史
  • 头部受伤后和研究抽血前的输血管理
  • 研究者以其他方式确定受试者不适合参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头部CT疑似外伤性脑损伤
其他：受伤后 12 小时内进行头部 CT 扫描和抽血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
化验结果与无急性颅内病变的相关性
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Banyan Biomarkers, Inc

合作者

United States Department of Defense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATO-06

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