A traumás agysérülés biomarkereinek értékelése (ALERT-TBI)
2020. december 11. frissítette: Banyan Biomarkers, Inc
A traumás agysérülés biomarkereinek leendő klinikai értékelése
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay hasznosságának értékelése a feltételezett traumás agysérülés (Glasgow Coma Skála pontszám 9-15) értékelésében, más klinikai információkkal együtt 12 órán belül. sérülést, hogy segítsen meghatározni a fej CT-vizsgálatának szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2011
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Carilion New River Valley
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország, 7623
- University of Pecs
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Németország, DE-69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Németország, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Németország, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő alanyok 18 éven felüliek, és fejsérüléssel olyan időpontban jelennek meg az egészségügyi intézményben, hogy a mintavételt a sérülést követő 12 órán belül be lehessen fejezni.
A vizsgálatban részt vevő alanyok között szerepelnek azok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltétel sem érvényesül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany a szűrővizsgálaton legalább 18 éves
- feltehetően traumás eredetű fejsérülés külső erőből eredő fejsérülés következtében
- GCS 9-15 tájékozott beleegyezés időpontjában
- a kezelés magában foglalja a fej CT-vizsgálatát a klinikai sürgősségi ellátás részeként a megjelenést követő 3 órán belül és a sérülést követő 12 órán belül
- vérmintát vettek a megjelenést követő 3 órán belül és a sérülést követő 12 órán belül
- az alany vagy törvényes képviselő hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- intervenciós, terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (megfigyeléses vizsgálat elfogadható)
- a sérülés ideje nem határozható meg
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke elsődleges diagnózisa
- vénapunkció nem kivitelezhető
- olyan állapot, amely kizárja a CT-be való bejutást
- az alanynak neurodegeneratív betegsége vagy más neurológiai rendellenessége van, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a szklerózis multiplexet, a görcsrohamos rendellenességet, az agydaganatokat, és az elmúlt 30 napon belül idegsebészet, stroke vagy TIA volt a kórtörténetében
- vérátömlesztés a fejsérülés után és a vizsgálati vérvétel előtt
- az alanyt a nyomozó egyébként részvételre alkalmatlannak minősíti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Traumás agysérülés gyanúja fej CT-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az assay eredményének korrelációja az akut intracranialis léziók hiányával
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .