Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer för traumatisk hjärnskada (ALERT-TBI)

11 december 2020 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv klinisk utvärdering av biomarkörer för traumatisk hjärnskada

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay som ett hjälpmedel vid utvärdering av misstänkt traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale-poäng 9-15) i kombination med annan klinisk information inom 12 timmar av skada för att hjälpa till att fastställa behovet av en datortomografi av huvudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2011

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungern
      • Pecs, Ungern, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är berättigade till studiedeltagande kommer att vara över 18 år och uppehålla sig på vårdinrättningen med en huvudskada vid en tidpunkt så att provtagningen kan slutföras inom 12 timmar efter skadan. Försökspersoner som kommer att tillåtas in i studien inkluderar de som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och som inte har något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonen är minst 18 år vid screening
  • misstänkt traumatiskt inducerad huvudskada till följd av förolämpning av huvudet från yttre kraft
  • GCS 9-15 vid tidpunkten för informerat samtycke
  • bearbetningen inkluderar huvud CT-skanning som en del av klinisk akutvård inom 3 timmar efter presentation och inom 12 timmar efter skada
  • blodprov som tagits inom 3 timmar efter presentation och inom 12 timmar efter skada
  • subjekt eller juridiskt ombud är villig att genomgå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • att delta i en interventionell, terapeutisk klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie (en observationsstudie acceptabel)
  • tidpunkten för skadan kan inte fastställas
  • primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • venpunktion inte möjligt
  • ett tillstånd som hindrar inträde i CT-skannern
  • patienten har en neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall, hjärntumörer och historia av neurokirurgi, stroke eller TIA inom de senaste 30 dagarna
  • administrering av blodtransfusion efter huvudskada och före studieblodtagning
  • ämnet bedöms annars av utredaren vara olämpligt för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt traumatisk hjärnskada med huvud-CT
Övrig: Huvud CT-skanning och blodtagning inom 12 timmar efter skadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av analysresultat med frånvaro av akuta intrakraniella lesioner
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATO-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera