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Valutazione dei biomarcatori della lesione cerebrale traumatica (ALERT-TBI)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc

Una valutazione clinica prospettica dei biomarcatori della lesione cerebrale traumatica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità del test di rilevamento Banyan UCH-L1/GFAP come ausilio nella valutazione di sospetta lesione cerebrale traumatica (punteggio Glasgow Coma Scale 9-15) in combinazione con altre informazioni cliniche entro 12 ore di lesione per aiutare a determinare la necessità di una TAC della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2011

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Germania, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Germania, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Germania, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per la partecipazione allo studio avranno più di 18 anni e si presenteranno alla struttura sanitaria con un trauma cranico in un momento tale che la raccolta del campione possa essere completata entro 12 ore dalla lesione. I soggetti che saranno ammessi allo studio includono quelli che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha almeno 18 anni di età allo screening
  • sospetta lesione alla testa traumaticamente indotta a seguito di insulto alla testa da parte di una forza esterna
  • GCS 9-15 al momento del consenso informato
  • il workup include la scansione TC della testa come parte delle cure di emergenza clinica entro 3 ore dalla presentazione ed entro 12 ore dalla lesione
  • campione di sangue prelevato entro 3 ore dalla presentazione ed entro 12 ore dalla lesione
  • soggetto o legale rappresentante è disposto a sottoporsi a consenso informato

Criteri di esclusione:

  • partecipare a uno studio clinico interventistico e terapeutico che può influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale accettabile)
  • il momento dell'infortunio non può essere determinato
  • diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico
  • venipuntura non fattibile
  • una condizione che preclude l'ingresso nello scanner CT
  • il soggetto ha una malattia neurodegenerativa o un altro disturbo neurologico tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, tumori cerebrali e storia di neurochirurgia, ictus o TIA negli ultimi 30 giorni
  • somministrazione di trasfusioni di sangue dopo un trauma cranico e prima del prelievo di sangue dello studio
  • il soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta lesione cerebrale traumatica con TAC alla testa
Altro: TAC alla testa e prelievo di sangue entro 12 ore dalla lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del risultato del test con l'assenza di lesioni intracraniche acute
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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