Traumaattisen aivovaurion biomarkkerien arviointi (ALERT-TBI)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Banyan Biomarkers, Inc
Traumaattisen aivovaurion biomarkkerien tuleva kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assayn käyttökelpoisuutta epäillyn traumaattisen aivovaurion arvioinnissa (Glasgow Coma Scale pisteet 9-15) yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa 12 tunnin sisällä. vamma auttaa pään CT-skannauksen tarpeen määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2011
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Heidelberg, Saksa, DE-69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Saksa, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Saksa, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7623
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Carilion New River Valley
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja saapua terveydenhuoltoon päävamman kanssa sellaiseen aikaan, että näytteenotto voidaan suorittaa 12 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
Tutkimukseen hyväksytään ne, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittava on vähintään 18-vuotias seulonnassa
- epäillään traumaattisesti aiheuttamaa päävammaa ulkoisen voiman aiheuttaman päähän kohdistuneen loukkauksen seurauksena
- GCS 9-15 tietoisen suostumuksen ajankohtana
- hoito sisältää pään TT-skannauksen osana kliinistä ensiapua 3 tunnin sisällä vamman saamisesta ja 12 tunnin sisällä vamman jälkeen
- verinäyte, joka on otettu 3 tunnin sisällä esiintymisestä ja 12 tunnin kuluessa vahingosta
- tutkittava tai laillinen edustaja on valmis suostumaan tietoon
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen interventio-, terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (havainnointitutkimus hyväksyttävä)
- vamman ajankohtaa ei voida määrittää
- iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
- suonenpunktio ei ole mahdollista
- tila, joka estää pääsyn CT-skanneriin
- koehenkilöllä on hermostoa rappeuttava sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvaimet ja aiempi neurokirurgia, aivohalvaus tai TIA viimeisten 30 päivän aikana
- verensiirron antaminen päävamman jälkeen ja ennen tutkimusverenottoa
- Tutkija on muutoin määrittänyt aiheen sopimattomaksi osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty traumaattinen aivovamma pään TT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritystuloksen korrelaatio akuuttien intrakraniaalisten leesioiden puuttumisen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ward MD, Weber A, Merrill VD, Welch RD, Bazarian JJ, Christenson RH. Predictive Performance of Traumatic Brain Injury Biomarkers in High-Risk Elderly Patients. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):91-100. doi: 10.1093/jalm.2019.031393. Erratum In: J Appl Lab Med. 2020 May 1;5(3):608.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Bazarian JJ, Welch RD, Caudle K, Jeffrey CA, Chen JY, Chandran R, McCaw T, Datwyler SA, Zhang H, McQuiston B. Accuracy of a rapid glial fibrillary acidic protein/ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 test for the prediction of intracranial injuries on head computed tomography after mild traumatic brain injury. Acad Emerg Med. 2021 Nov;28(11):1308-1317. doi: 10.1111/acem.14366. Epub 2021 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATO-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .