Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров черепно-мозговой травмы (ALERT-TBI)

11 декабря 2020 г. обновлено: Banyan Biomarkers, Inc

Проспективная клиническая оценка биомаркеров черепно-мозговой травмы

Основная цель этого исследования — оценить полезность теста Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay в качестве вспомогательного средства при оценке подозрения на черепно-мозговую травму (9-15 баллов по шкале комы Глазго) в сочетании с другой клинической информацией в течение 12 часов. травмы, чтобы помочь в определении необходимости компьютерной томографии головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2011

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent Gyorgi Medical Center
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Heidelberg, Германия, DE-69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Германия, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Германия, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Carilion New River Valley
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть старше 18 лет и должны быть доставлены в медицинское учреждение с травмой головы в такое время, чтобы сбор образцов мог быть завершен в течение 12 часов после травмы. Субъекты, которым будет разрешено участвовать в исследовании, включают в себя тех, кто соответствует всем критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • субъекту не менее 18 лет на момент скрининга
  • подозрение на черепно-мозговую травму в результате удара по голове от внешней силы
  • GCS 9-15 на момент информированного согласия
  • обследование включает компьютерную томографию головы как часть неотложной клинической помощи в течение 3 часов после поступления и в течение 12 часов после травмы.
  • образец крови, собранный в течение 3 часов после поступления и в течение 12 часов после травмы
  • субъект или законный представитель желает пройти информированное согласие

Критерий исключения:

  • участие в интервенционном терапевтическом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования (приемлемо обсервационное исследование)
  • время травмы не может быть определено
  • первичный диагноз ишемического или геморрагического инсульта
  • венепункция невозможна
  • состояние, исключающее вход в компьютерный томограф
  • субъект имеет нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство, опухоли головного мозга и историю нейрохирургии, инсульта или ТИА в течение последних 30 дней.
  • введение переливания крови после травмы головы и перед исследованием забора крови
  • субъект иным образом определяется Исследователем как непригодный для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на черепно-мозговую травму при КТ головы
Другой: КТ головы и забор крови в течение 12 часов после травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция результата анализа с отсутствием острых внутричерепных поражений
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banyan Biomarkers, Inc

Соавторы

United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATO-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться