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非結膜性眼付属器MALTリンパ腫(OAML)の治療のためのR-CVP

2021年5月3日 更新者:Sung-Yong Kim、Konkuk University Medical Center

非結膜眼付属器MALTリンパ腫患者におけるリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン(R-CVP)化学療法の非盲検多施設第II相試験

この研究の目的は、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン (R-CVP) の組み合わせが、ステージ I または II の非結膜眼付属器 MALT リンパ腫 (OAML) の治療においてどれほど有効かを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ステージIまたはIIのOAMLの治療は、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン(CVP)を含む化学療法が放射線療法と比較して許容可能な応答率を示さなかったため、主に放射線療法で構成されています。 ただし、この病気の放射線療法は、目の多くの合併症を引き起こす可能性があります。 この臨床試験は、放射線障害を回避し、CVP 化学療法の有効性を高めることを目的とした、ステージ I または II の非結膜 OAML の第一選択治療としての R-CVP 併用療法の有効性を調べるために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたOAML
  • 非結膜または両側結膜(TNMベース、T1N0M0またはbT1N0M0以上)、Ann Arbor病期IおよびII OAML
  • 以前は未治療
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 十分な血液学的機能:異常がリンパ腫による骨髄の関与によるものでない限り、ヘモグロビン≧9 g/dL、絶対好中球数(ANC)≧1,500/μL、および血小板数≧100,000/μL
  • 適切な肝機能検査:

    私。トランスアミナーゼ(AST/ALT)<正常上限値の3倍 ii. ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満

  • 十分な腎機能:血清クレアチニン値<2mg/dL(177μmol/L)
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • 閉経前の女性と閉経後2年未満の女性の両方で、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • OAML 以外の NHL サブタイプ
  • 原発性結膜 OAML、片側性の関与 (T1N0M0)
  • アナーバー病期 III または IV
  • -リンパ腫によるCNS関与または脊髄圧迫の証拠。 脳 CT/MRI は、リンパ腫による CNS 関与の臨床的疑いがある場合にのみ必須 (4 週間以内) です。
  • 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • 不十分な肝機能検査:

    私。トランスアミナーゼ(AST/ALT)が正常上限値の 3 倍以上、または ii. ビリルビンが正常値の上限の2倍以上

  • 不十分な腎機能:

    私。血清クレアチニン値 < 2 mg/dL (177 μmol/L)

  • その他の深刻な病気または病状 i.治療にもかかわらず不安定な心疾患;試験登録前6ヶ月以内の心筋梗塞 ii. -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴
  • コントロールされていない活動性感染症(HIV、B型肝炎、C型肝炎、活動性結核、活動性細菌、または活動性真菌感染症)
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症(すなわち、ポリソルベート20、CHO細胞製品、または組換えヒト抗体に対する過敏症)
  • -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R-CVP
R-CVP を 6 サイクル、続いてリツキシマブを 2 サイクル
R-CVP を 6 サイクル、続いてリツキシマブを 2 サイクル
他の名前:
  • R-CVP を 6 サイクル、続いてリツキシマブを 2 サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠:3年
CR率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
全生存
5年
無増悪生存
時間枠:5年
無増悪生存
5年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:5年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seok-Goo Cho, Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
  • 主任研究者:Sung-Yong Kim, Ph.D.、Konkuk University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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