R-CVP para o tratamento de linfoma MALT ocular anexial não conjuntival (OAML)

Critério de inclusão:

• OAML confirmado histologicamente
• Não conjuntival ou conjuntival bilateral (baseado em TNM, acima de T1N0M0 ou bT1N0M0), Ann Arbor estágio I e II OAML
• Não tratado anteriormente
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho: ECOG 0-2
• Função hematológica adequada: hemoglobina ≥9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/μL e contagem de plaquetas ≥100.000/μL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea pelo linfoma

• Provas de função hepática adequadas:

  eu. Transaminase (AST/ALT) <3 vezes o valor normal superior ii. Bilirrubina <2 vezes o valor normal superior

• Função renal adequada: nível de creatinina sérica <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível para mulheres na pré-menopausa e para mulheres com menos de 2 anos após o início da menopausa.
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Subtipos de NHL diferentes de OAML
• OAML conjuntival primário, unilateral envolvido (T1N0M0)
• Ann Arbor estágio III ou IV
• Envolvimento do SNC pelo linfoma ou qualquer evidência de compressão da medula espinhal. A TC/RM cerebral só é obrigatória (dentro de 4 semanas) com suspeita clínica de envolvimento do SNC pelo linfoma
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados

• Testes de função hepática inadequados:

  eu. Transaminase (AST/ALT) ≥3 vezes o valor normal superior ou ii. Bilirrubina ≥2 vezes o valor normal superior

• Função renal inadequada:

  eu. nível de creatinina sérica <2 mg/dL (177 μmol/L)

• Outras doenças graves ou condições médicas i. Doença cardíaca instável apesar do tratamento; infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
• Infecção ativa não controlada (HIV, hepatite B, hepatite C, tuberculose ativa, infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica ativa)
• Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes (ou seja, hipersensibilidade ao polissorbato 20, produtos de células CHO ou anticorpos humanos recombinantes)
• Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia