Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CVP pro léčbu non-konjunktiválního očního adnexálního MALT lymfomu (OAML)

3. května 2021 aktualizováno: Sung-Yong Kim, Konkuk University Medical Center

Otevřená, multicentrická studie fáze II chemoterapie rituximabem, cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisolonem (R-CVP) u pacientů s nekonjunktiválním očním adnexálním MALT lymfomem

Účelem této studie je zjistit, jak účinná je kombinace rituximabu, cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisolonu (R-CVP) při léčbě nespojivkového očního adnexálního MALT lymfomu (OAML) stadia I nebo II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba stadia I nebo II OAML se skládá hlavně z radioterapie, protože chemoterapie zahrnující cyklofosfamid, vinkristin a prednisolon (CVP) nevykázala přijatelnou míru odpovědi ve srovnání s radioterapií. Radioterapie tohoto onemocnění však může způsobit řadu očních komplikací. Tato klinická studie byla navržena tak, aby prověřila účinnost kombinované terapie R-CVP jako léčby první volby u stádia I nebo II nekonjunktivální OAML s cílem vyhnout se radiačnímu riziku a zvýšit účinnost chemoterapie CVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená OAML
  • Nekonjunktivální nebo bilaterální spojivka (na základě TNM, nad T1N0M0 nebo bT1N0M0), Ann Arbor stadium I a II OAML
  • Dříve neléčená
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl, pokud nejsou abnormality způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem

  • Adekvátní jaterní testy:

    i. Transamináza (AST/ALT) < 3násobek horní normální hodnoty ii. Bilirubin < 2násobek horní normální hodnoty

  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru <2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u premenopauzálních žen, tak u žen, které mají < 2 roky po nástupu menopauzy.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podtypy NHL jiné než OAML
  • Primární konjunktivální OAML, jednostranné postižení (T1N0M0)
  • Ann Arbor stupeň III nebo IV
  • Postižení CNS lymfomem nebo jakýkoli důkaz komprese míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů) pouze při klinickém podezření na postižení CNS lymfomem
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

  • Nedostatečné jaterní testy:

    i. transamináza (AST/ALT) ≥3násobek horní normální hodnoty nebo ii. Bilirubin ≥2násobek horní normální hodnoty

  • Nedostatečná funkce ledvin:

    i. hladina kreatininu v séru <2 mg/dl (177 μmol/l)

  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě; infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
  • Aktivní nekontrolovaná infekce (HIV, hepatitida B, hepatitida C, aktivní tuberkulóza, aktivní bakteriální nebo aktivní plísňová infekce)
  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složky (tj. přecitlivělost na Polysorbát 20, produkty CHO buněk nebo rekombinantní lidské protilátky)
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léčiva nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-CVP
6 cyklů R-CVP následovaných 2 cykly rituximabu
Lék: rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednisolon
6 cyklů R-CVP následovaných 2 cykly rituximabu
Ostatní jména:
  • 6 cyklů R-CVP následovaných 2 cykly rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Sazba CR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Yong Kim, Ph.D., Konkuk University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH1010258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit