Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CVP ei-sidekalvon ulkopuolisen okulaarisen MALT-lymfooman (OAML) hoitoon

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sung-Yong Kim, Konkuk University Medical Center

Avoin monikeskustutkimus vaiheen II rituksimabista, syklofosfamidista, vinkristiinistä ja prednisoloni (R-CVP) kemoterapiasta potilailla, joilla on ei- sidekalvon lisäaine MALT-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokas rituksimabin, syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisolonin (R-CVP) yhdistelmä on vaiheen I tai II ei- sidekalvon ulkopuolisen silmän adneksaalisen MALT-lymfooman (OAML) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tai II OAML:n hoito koostuu pääasiassa sädehoidosta, koska kemoterapia, mukaan lukien syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni (CVP), ei osoittanut hyväksyttävää vasteprosenttia sädehoitoon verrattuna. Tämän taudin sädehoito voi kuitenkin aiheuttaa monia silmäkomplikaatioita. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan R-CVP-yhdistelmähoidon tehoa ensimmäisen vaiheen I tai II ei-sidekalvon OAML:n hoitona tavoitteena välttää säteilyvaara ja lisätä CVP-kemoterapian tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu OAML
  • Ei-sidekalvo tai bilateraalinen sidekalvo (TNM-pohjainen, yli T1N0M0 tai bT1N0M0), Ann Arbor vaiheen I ja II OAML
  • Aikaisemmin hoitamaton
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta

  • Riittävät maksan toimintakokeet:

    i. Transaminaasi (AST/ALT) <3 kertaa ylemmän normaaliarvon arvo ii. Bilirubiini < 2 kertaa ylempi normaaliarvo

  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso <2 mg/dl (177 μmol/L)
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä premenopausaalisille naisille että naisille, joilla on alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisesta.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut NHL-alatyypit kuin OAML
  • Primaarinen sidekalvon OAML, yksipuolinen mukana (T1N0M0)
  • Ann Arbor vaihe III tai IV
  • lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus tai mikä tahansa todiste selkäytimen puristumisesta. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä) vain, jos kliinisesti epäillään lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

  • Riittämättömät maksan toimintakokeet:

    i. Transaminaasi (AST/ALT) ≥3 kertaa normaalin yläarvon tai ii. Bilirubiini ≥ 2 kertaa ylempi normaaliarvo

  • Munuaisten vajaatoiminta:

    i. seerumin kreatiniinitaso <2 mg/dl (177 μmol/l)

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet i. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ii. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiivinen hallitsematon infektio (HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys polysorbaatti 20:lle, CHO-solutuotteille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille)
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-CVP
6 sykliä R-CVP, jota seurasi 2 sykliä rituksimabia
Lääke: rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni
6 sykliä R-CVP, jota seurasi 2 sykliä rituksimabia
Muut nimet:
  • 6 sykliä R-CVP, jota seurasi 2 sykliä rituksimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
CR korko
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Goo Cho, Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Päätutkija: Sung-Yong Kim, Ph.D., Konkuk University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH1010258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa