R-CVP для лечения неконъюнктивальной лимфомы придатков глаза MALT (OAML)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный OAML
• Неконъюнктивальный или двусторонний конъюнктивальный (на основе TNM, выше T1N0M0 или bT1N0M0), Анн-Арбор стадия I и II OAML
• Ранее необработанный
• Возраст ≥18 лет
• Статус производительности: ECOG 0-2
• Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл и количество тромбоцитов ≥100 000/мкл, за исключением случаев, когда нарушения связаны с поражением костного мозга лимфомой.

• Адекватные функциональные пробы печени:

  я. Трансаминаза (АСТ/АЛТ) <в 3 раза выше верхнего нормального значения ii. Билирубин <в 2 раза выше верхнего нормального значения

• Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке <2 мг/дл (177 мкмоль/л)
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче перед началом лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, у которых менее 2 лет после наступления менопаузы.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Подтипы НХЛ, отличные от OAML
• Первичный ОАМЛ конъюнктивы с односторонним поражением (T1N0M0)
• Анн-Арбор этап III или IV
• Вовлечение ЦНС лимфомой или любые признаки компрессии спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга обязательно (в течение 4 недель) только при клиническом подозрении на поражение ЦНС лимфомой.
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию

• Неадекватные печеночные пробы:

  я. Трансаминаза (АСТ/АЛТ) в ≥3 раз превышает верхнее нормальное значение или ii. Билирубин ≥2 раз выше нормы

• Неадекватная функция почек:

  я. уровень креатинина в сыворотке <2 мг/дл (177 мкмоль/л)

• Другие серьезные заболевания или медицинские условия i. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование ii. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
• Активная неконтролируемая инфекция (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, активный туберкулез, активная бактериальная или активная грибковая инфекция)
• Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентам (например, гиперчувствительность к полисорбату 20, клеточным продуктам СНО или рекомбинантным человеческим антителам)
• Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия