R-CVP zur Behandlung des nicht-konjunktivalen MALT-Lymphoms der Augenadnexe (OAML)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes OAML
• Nicht-konjunktivale oder bilaterale konjunktivale (TNM-basiert, über T1N0M0 oder bT1N0M0), Ann-Arbor-Stadium I und II OAML
• Vorher unbehandelt
• Alter ≥18 Jahre
• Leistungsstatus: ECOG 0-2
• Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥100.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch das Lymphom zurückzuführen

• Angemessene Leberfunktionstests:

  ich. Transaminase (AST/ALT) < 3 mal höher als der obere Normalwert ii. Bilirubin < 2 mal der obere Normalwert

• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung muss sowohl für prämenopausale Frauen als auch für Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause vorliegen.
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Andere NHL-Subtypen als OAML
• Primäre konjunktivale OAML, einseitig beteiligt (T1N0M0)
• Ann Arbor Stadium III oder IV
• ZNS-Beteiligung durch das Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression. Gehirn-CT/MRT ist nur bei klinischem Verdacht auf ZNS-Beteiligung durch das Lymphom obligat (innerhalb von 4 Wochen).
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

• Unzureichende Leberfunktionstests:

  ich. Transaminase (AST/ALT) ≥3-facher oberer Normalwert oder ii. Bilirubin ≥2-mal höher als der obere Normalwert

• Unzureichende Nierenfunktion:

  ich. Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)

• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände i. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt ii. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
• Aktive unkontrollierte Infektion (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Tuberkulose, aktive bakterielle oder aktive Pilzinfektion)
• Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20, CHO-Zellprodukte oder rekombinante menschliche Antikörper)
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentell untersuchten Arzneimittels oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie