R-CVP w leczeniu chłoniaka MALT niezwiązanego ze spojówką (OAML)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony OAML
• Niespojówkowe lub obustronne spojówkowe (oparte na TNM, powyżej T1N0M0 lub bT1N0M0), Ann Arbor stadium I i II OAML
• Wcześniej nieleczony
• Wiek ≥18 lat
• Stan sprawności: ECOG 0-2
• Właściwa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl i liczba płytek krwi ≥100 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka

• Odpowiednie testy czynnościowe wątroby:

  I. Transaminazy (AST/ALT) <3-krotność górnej wartości normalnej ii. Bilirubina <2-krotność górnej wartości normalnej

• Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl (177 μmol/l)
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które mają mniej niż 2 lata od początku menopauzy.
• Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Podtypy NHL inne niż OAML
• Pierwotny OAML spojówki, zajęty jednostronnie (T1N0M0)
• Ann Arbor etap III lub IV
• Zajęcie OUN przez chłoniaka lub jakiekolwiek objawy ucisku na rdzeń kręgowy. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni) tylko przy klinicznym podejrzeniu zajęcia OUN przez chłoniaka
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

• Niewystarczające wyniki testów czynnościowych wątroby:

  I. Transaminazy (AST/ALT) ≥3-krotność górnej wartości prawidłowej lub ii. Bilirubina ≥2-krotność górnej wartości normalnej

• Nieodpowiednia czynność nerek:

  I. stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl (177 μmol/l)

• Inne poważne choroby lub stany medyczne Niestabilna choroba serca pomimo leczenia; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania ii. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
• Aktywna niekontrolowana infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica, aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza)
• Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na polisorbat 20, produkty komórkowe CHO lub rekombinowane ludzkie przeciwciała)
• Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii