비결막 안구 부속기 MALT 림프종(OAML)의 치료를 위한 R-CVP
2021년 5월 3일 업데이트: Sung-Yong Kim, Konkuk University Medical Center
비결막 안구부속기 MALT 림프종 환자를 대상으로 Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine 및 Prednisolone(R-CVP) 화학요법에 대한 개방 표지, 다기관 제II상 연구
이 연구의 목적은 rituximab, cyclophosphamide, vincristine 및 prednisolone(R-CVP)의 조합이 I기 또는 II기 비결막 안구 부속기 MALT 림프종(OAML)의 치료에 얼마나 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1기 또는 2기 OAML의 치료는 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(CVP)을 포함하는 화학요법이 방사선 요법에 비해 허용 가능한 반응률을 나타내지 않았기 때문에 주로 방사선 요법으로 구성됩니다.
그러나이 질병에 대한 방사선 요법은 눈의 많은 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 임상 시험은 방사선 위험을 피하고 CVP 화학요법의 효능을 증가시키는 것을 목표로 1기 또는 2기 비결막 OAML에 대한 1차 치료로서 R-CVP 병용 요법의 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 OAML
- 비결막 또는 양측 결막(TNM 기반, T1N0M0 또는 bT1N0M0 이상), 앤아버 I기 및 II기 OAML
- 이전에 치료받지 않은
- 연령 ≥18세
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 적절한 혈액학적 기능: 비정상이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL 및 혈소판 수 ≥100,000/μL
적절한 간 기능 검사:
나. 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상 상한값의 3배 ii. 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
- 적절한 신장 기능:혈청 크레아티닌 수치 <2mg/dL(177μmol/L)
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 2년 미만인 여성 모두에게 제공되어야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- OAML 이외의 NHL 하위 유형
- 원발성 결막 OAML, 편측 관련(T1N0M0)
- 앤아버 3기 또는 4기
- 림프종에 의한 CNS 침범 또는 척수 압박의 증거. 뇌 CT/MRI는 림프종에 의한 중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필수(4주 이내)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
부적절한 간 기능 검사:
나. 트랜스아미나제(AST/ALT) ≥ 정상 상한값의 3배 또는 ii. 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배
부적절한 신장 기능:
나. 혈청 크레아티닌 수치 <2 mg/dL(177 μmol/L)
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 i. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환; 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 ii. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 통제되지 않는 활동성 감염(HIV, B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵, 활동성 박테리아 또는 활동성 진균 감염)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성(즉, 폴리소르베이트 20, CHO 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대한 과민성)
- 연구 중인 다른 실험 약물의 병용 투여 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: R-CVP
R-CVP 6주기 후 리툭시맙 2주기
|
R-CVP 6주기 후 리툭시맙 2주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 3 년
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CR 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seok-Goo Cho, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Sung-Yong Kim, Ph.D., Konkuk University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH1010258
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